《卵巢组织冻存移植技术规范》编制说明.pdfVIP

《卵巢组织冻存技术操作规范》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2022年5月26日，由首都医科大学附属北京妇产医院项目负责

人阮祥燕教授提出《卵巢组织冻存技术操作规范》团体标准立项申请，

根据中国人体健康科技促进发布的《关于2022年度团体标准项目申

报的通知》（中健科标字〔2022〕3号），以及《中国人体健康科技

促进会团体标准管理办法（试行）》相关规定，经协会团体标准委员

会批准，团体标准《卵巢组织冻存技术操作规范》（项目编号：CHSTPA-

202201）立项并制定。

（二）标准制定的背景和目的

2021年，中国新发恶性肿瘤患者480多万例，其中超过78%的年

轻肿瘤患者有生育需求。随着诊断与治疗学的进步，恶性肿瘤患者的

生存率极大提高；但因疾病及其治疗造成的性腺功能受损，导致

70%~100%的年轻女性患者出现早发性卵巢功能不全，造成生育力丧

失、过早衰老及慢性病提前发生，增加国家巨大的医疗负担。2021年，

中国的人口出生率仅为7.52‰，如何保障女性生育力、提高出生人口

数量成为亟待解决的问题。

卵巢组织冻存与移植技术是目前国际上最先进、最有前景的生育

力保护方法，即在卵巢遭受损伤前通过手术将部分卵巢组织取出、冻

存，待条件允许时再复苏、移植回体内，不仅保护女性生育能力，还

可恢复卵巢的内分泌功能。

卵巢组织冻存与移植技术在我国具有极高的社会需求，应用前景

广阔，社会效益与经济效益可观，众多医疗机构争相开展这项技术。

首都医科大学附属北京妇产医院2012年建立了中国首个卵巢组织冻

存库，2015年正式启动该技术的临床应用，并于2016年完成中国首

例冻存卵巢组织移植。至今，首都医科大学附属北京妇产医院已成功

完成卵巢组织冻存400余例、移植10例，成功率100%，达国际领先

水平。为推动该技术在全国的推广应用，负责人阮祥燕教授2018年

牵头组织全国50多位专家及5位国际专家制定中国首部《卵巢组织

冻存与移植中国专家共识》，同年在国际妇科内分泌学会官方期刊发

表中国首个《卵巢组织冻存移植指南》，引起本领域强烈的反响。

然而，国内尚无卵巢组织冻存技术操作的规范化标准。为促进卵

巢组织冻存技术在全国范围内的规范化开展，亟需制定本团体标准。

本标准属国内、国际首次制定。

（三）主要工作过程

1.资料收集

本标准起草工作组通过查阅国内外文献和多方调研学习，做了以下资

料收集、调研工作：

(1)分析整理了与卵巢组织冻存与移植相关的标准规定、专家论著，

期刊研究、技术规范、最佳实践、指南等，并结合实际操作，梳理

归纳了卵巢组织冻存与移植技术相关规范。

(2)标准起草工作组部分专家参与《卵巢组织冻存与移植中国专家共

识》、《造血干细胞移植女童患者生育力保护中国专家共识》2个

国内专家共识编制，为《卵巢组织冻存技术操作规范》的编制工

作提供了基础和宝贵经验。

(3)委托中国标准化研究院国家标准馆就选题的新颖性和立项的必要

性做专业严谨的调研查新。

2.工作分工

中国人体健康科技促进会团体标准委员会组织首都医科大学附

属北京妇产医院、首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属

北京儿童医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、国家卫生健康委科

学技术研究所、中国科学院理化技术研究所、天津医科大学总医院、

北京大学人民医院、中国医学科学院肿瘤医院、首都医科大学附属北

京天坛医院、郑州大学第一附属医院、宁夏医科大学、同济大学附属

第一妇婴保健院、复旦大学附属妇产科医院、山东大学第二医院、河

北医科大学第二医院、武汉大学医院人民医院、重庆医科大学附属第

二医院、北京燕创生物医学工程研究院的专家共同起草标准相关内容，

并负责监督及协助解决编制过程中存在的问题，如学术调研、标准编

写、工作组讨论等。

3.标准起草

(1)本标准于2022年1月开始收集相关信息。查阅相关国际、国家、

地区、行业、团体标准，发现卵巢组织冻存移植领域标准尚一片

空白。

(2)2022年5月《卵巢组织冻存技术操作规范》经中国人体健康科技

促进会标准工作专家委员会审议后立项。

(3)2022年10月委托中国标准化研究院国家标准馆进行查新与调研，

并出具查新报告。

(4)2022年9月、10月标准起草小组召开2次线下会议，部署与讨论

团标