《检测试剂盒用降钙素原抗体技术要求》编制说明.pdfVIP

一、工作简况

（一）任务来源

国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》指出，我国是全球生物资

源最丰富、生命健康消费市场最广阔的国家之一，一些生物技术产品和服务已处

于第一梯队，要充分发挥生物经济发展优势，推动生物技术赋能经济社会发展，

加快构建现代生物产业体系，有序推进生物资源保护利用，着力做大做强生物经

济。从我国生物产业发展来看，2013年生物产业增加值已达10万亿元，占当时

GDP的近10%，因此，对生物经济进行顶层规划，是行业进一步高质量发展的客

观需要。

近年来，我国生物经济发展规模不断扩大，生物产业体系日趋完善，形成研

发、制造与应用的上下游产业链。在此基础之上，标准作用就尤为突出。但目前，

我国在免疫诊断原料方面的相关标准的种类和数目不够多，部分标准较为陈旧，

无法较好地适应目前相关领域的发展趋势。

（二）编制过程

为使本标准在降钙素原抗体市场管理工作中起到规范信息化管理作用，标准

起草工作组力求科学性、可操作性，以科学、谨慎的态度，在对我国现有降钙素

原抗体市场相关管理服务体系文件、模式基础上，经过综合分析、充分验证资料、

反复讨论研究和修改，最终确定了本标准的主要内容。

标准起草工作组在标准起草期间主要开展工作情况如下：

1、项目立项及理论研究阶段

标准起草组成立伊始就对国内外降钙素原抗体相关情况进行了深入的调查

研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量的研究分析、资料查

证工作，确定了降钙素原抗体市场标准化管理中现存问题，结合现有产品实际应

用经验，为标准起草奠定了基础。

标准起草组进一步研究了降钙素原抗体需要具备的特殊条件，明确了技术要

求和指标，为标准的具体起草指明了方向。

2、标准起草阶段

在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理论研究和实

践成果，基于我国市场行情，经过数次修订，形成了《检测试剂盒用降钙素原抗

体（12H7）技术要求》标准草案。

3、标准征求意见阶段

形成标准草案之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、标准起草

等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用多方面提升标准的适用性和实

用性。经过理论研究和方法验证，起草组形成了《检测试剂盒用降钙素原抗体

（12H7）技术要求》（征求意见稿）。

（三）主要起草单位及起草人所做的工作

1、主要起草单位

浙江省品牌建设促进会、杭州华葵金配生物科技有限公司、杭州泰熙生物技

术有限公司等多家单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。

经工作组的不懈努力，在2022年6月，完成了标准征求意见稿的编写工

作。

2、起草人所做工作

广泛收集相关资料。在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、行业标

准的基础之上，形成本标准草案稿。本标准的规范性引用文件如下：

GB14925-2010实验动物环境及设施

GB/T16292-2010医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净区沉降菌的测试方法

GB50073-2013洁净厂房设计规范

GB50591-2010洁净区施工及验收规范

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准制定原则

本标准依据相关行业标准，标准编制遵循“前瞻性、实用性、统一性、规

范性”的原则，注重标准的可操作性，严格按照GB/T1.1-2020的要求进行编

写。

（二）标准主要技术内容

本标准报批稿包括10个部分，主要内容如下：

1、范围

介绍本文件的主要内容以及本文件所适用的领域。

2、规范性引用文件

列出本文件引用的标准文件。

3、术语和定义

列出适用于本文件的术语和定义。

4、原料

对原料的要求进行了相关规定。

5、生产

对降钙素原抗体（12H7）的生产流程、操作要求、生产设备、生产洁净区以

及指标要求做了相关规定。

6、检测

对外观及浓度、抗体活性及稳定性、纯度、成品的检验做了相关规定，还规

定了清场的相关要求。

7、包装及发货

规定了包装及发货的一般要求，还对成品和半成品的包装进行了规定。此外，

还规定了泡沫箱装入纸箱、封箱发货的相关要求。

8、储存

规定了储存方面的相关要求。

9、不合格品控制

对来料不合格品控制、生产过程不合格品处理、成品不合格品控制、客