TCAMDI 148-2025 增材制造 钛及钛合金倾斜牙种植体.docxVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团 体 标 准

T/CAMDI148—2025

增材制造钛及钛合金倾斜牙种植体

AdditiveManufacturing-TitaniumandTitaniumAlloyTiltedDentalImplant

2025-1-3发布 2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI148—2025

T/CAMDI148—2025

目 次

前言 III

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

产品设计及参数 1

要求 3

试验方法 4

制造 5

灭菌 6

包装 6

不合格产品控制 6

附录A 7

I

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、广东工业大学、上海斯潘威生物技术有限公司、成都科宁达材料有限公司。

本文件主要起草人：吴轶群、陶宝鑫、杨洋、李学烤、李宁。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、付刚（组长）、林开利（组长）、姚天平、王凤、张庆福、季平、马国武、李鸿波、王醴、陈宇、吴甲民、袁波、舒天羽、沈意涵。

II

引 言

倾斜种植概念为解决牙槽骨剩余骨量不足病例的种植修复咬合重建提供了新的思路。传统减材制造不能满足临床个性化要求，随着新兴的增材制造技术在牙科领域的应用，激光选区熔化倾斜牙种植体的增材制造工艺已经成为口腔种植学以及材料学的必然发展趋势和研究方向。因此，本文件基于临床需求，对采用激光选区熔化方法的增材制造钛及钛合金倾斜牙种植体的产品技术要求做规定，从而为产品的设计、开发、制造提供必要的指导。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考

GB/T16886.1和YY/T0268。

III

增材制造钛及钛合金倾斜牙种植体

范围

本文件规定了增材制造钛及钛合金倾斜牙种植体（以下简称：倾斜牙种植体）的术语和定义、产品设计、材料及工艺、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、不合格产品控制。

本文件适用于增材制造方式制造的钛及钛合金倾斜牙种植体。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35351增材制造术语

YY0315-2023钛及钛合金牙种植体

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0521-2018牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

T/CAMDI026增材制造个性化医疗器械质量管理体系特殊要求

T/CAMDI0453D打印金属植入物有限元分析方法

术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

倾斜种植tiltedimplantplacement

当上、下颌可用骨高度不足时，为避让上颌窦、下牙槽神经、鼻底等解剖结构，采取与水平面呈超过15o、小于45o角度植入种植体，最大限度地利用可用骨，避免大范围骨增量的种植方法。

产品设计

倾斜牙种植体由种植体、中央螺丝及基台组成，倾斜牙种植体包括颈部角度型及颈部直型两种型号。倾斜牙种植体示意图如图1及图2所示，附录A给出了倾斜牙种植体的尺寸图及推荐参数表。

1

图1倾斜牙种植体（颈部角度型）示意图

图2倾斜牙种植体（颈部直型）示意图

2

要求

化学成分

表面未经特殊处理的倾斜牙种植体的化学成分应符合GB/T13810-2017中有关外科植入物用钛及钛合金材料的规定。

表面质量

外观

倾斜牙种植体的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等宏观缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物。

表面缺陷

倾斜牙种植体的光滑表面不得出现不连续性缺陷。

表面粗糙度

倾斜牙种植体的颈部穿龈部分应为光滑表面，粗糙度Ra应≤1.6μm。

内部质量

倾斜牙种植体内部缺陷需要进行控制，内部不应出现未熔合、层间结合不良、气孔夹杂、疏松等缺陷。

清洁

倾斜牙种植体应无肉眼可见的附着物。

尺寸

各