TCAMDI 133-2024 电动输液泵用防重力自流阀.docxVIP

ICS11.040.20

CCSC31

T/CAMDI133—2024目

T/CAMDI133—2024

目 次

电动输液泵用防重力自流阀

Anti-Gravity-FlowValvesforElectricalInfusionPump

2024-12-31发布 2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI

T/CAMDI133—2024

目 次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4材料 2

5物理要求 2

6化学要求 3

7生物学要求 3

8包装、标志、运输和贮存 4

附录A（资料性）运行压力 5

附录B（规范性）物理试验 7

附录C（规范性）化学试验 12

附录D（资料性）生物相容性评价 14

参考文献 15

Ⅰ

T/CAMDI133—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：福州景腾精工橡塑制品有限公司、广西壮族自治区医疗器械检测中心、江苏爱朋医疗科技股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、宁波汉科医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：刘祖斌、林华、方珍文、白志雄、朱磊峰、任利恒、桂文娟、黄飞龙。

Ⅱ

T/CAMDI

T/CAMDI133—2024

引 言

临床输液包括多种方式。重力输液时，输液容器位于一定高度，药液因重力作用即可自流进入人体，通过调节管路宽窄程度可控制流量大小。电动输液泵输液时，药液依靠电动输液泵的电能—机械能作用进行压力输注，电动输液泵的运行速度控制了输液速度/流量，此时重力自流是非预期甚至危险的情况。在电动输液泵的临床使用中，以下几种情况可能发生药液重力自流：

——医护人员向电动输液泵的贮液装置充装药液时，贮液装置通常未与驱动装置结合，当贮液装置的位置高于输注管路末端且止流夹未闭合时，药液可能因重力自流；

——电动输液泵使用过程中，若驱动装置与贮液装置未结合牢靠（如因操作失误或碰撞产生松动），当输液泵的位置高于患者输液位置时，药液可能因重力自流。临床可见便携式电动输液泵的床边挂高使用、移动中高举使用。

当药液因重力作用自然流出时，流速通常较快。在输注管路末端未与人体连接时，可能导致药液浪费和环境污染；当输注管路末端与人体连接时，会形成短时间内远高于预期的给药剂量，存在极高的安全风险。

为避免上述风险，需要有一种能够防止药液因重力自流的阀类产品。目前，输液器具相关国际标准、国家标准、行业标准中，尚无防重力自流阀的定义与技术要求。

防重力自流阀在贮液装置与人体输注部位存在一定高度差（静水压）时，应能保持关闭；而在电动输液泵通过电能—机械能进行压力输液时，阀应能顺利开启。这要求阀应具有合适的开启压力。

止回阀（checkvalve；ISO8536-12:2021；也称为单向阀）是一种应用于重力输液和/或压力输液，主要功能为防止药液/血液回流的阀，其开启压力不大于2kPa。而防重力自流阀同时可以实现防止药液重力自流的功能，属于一种“高压阀”（high-pressurevalve,ISO8536-12:20213.6、6.7条款），是开启压力大于2kPa的防回流阀。

当前产业实践中，各制造商生产的“高压阀”（部分称为正压单向阀，防自流阀，保压阀等）产品无统一标准，开启压力各不相同，临床使用时的性能表现、客户体验差异较大，不利于行业规范化、健康化发展。

综上，有必要为电动输液泵用防重力自流阀制定标准，对其开启压力进行规范定义，同时保证其各项技术指标能够与电动输液泵及其一次性使用输液器具相适应，保证其安全、有效。

Ⅲ

电动输液泵用防重力自流阀

范围

本文件规定了电动输液泵用防重力自流阀的术语和定义、材料、物理要求、化学要求、生物学要求、包装、标志、运输和贮存。

本文件适用于电动输液泵配套使用的具有防重力自流和防回流功能的防重力自流阀。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验