TCAMDI 142-2025 增材制造 定制钛合金骨盆假体.docxVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团 体 标 准

T/CAMDI142—2025

增材制造定制钛合金骨盆假体

Additivemanufacturing-Customizedtitaniumalloypelvicprosthesis

2025-1-3发布 2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI142—2025

目 次

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

组成 1

要求 2

试验方法 3

制造 4

清洗 4

灭菌 4

包装 4

制造商提供的信息 4

附录A 6

附录B 7

参考文献 9

I

T/CAMDI142—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：空军军医大学第二附属医院（唐都医院）、维度（西安）生物医疗科技有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京力达康科技有限公司、山东康盛医疗器械股份有限公司。

本文件主要起草人：李小康、张涌泉、刘兵、马淑芹、王郡。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、屠重棋（组长）、肖建如、闵理、姚天平、丁焕文、丁旭、魏海峰、董谢平、周伟力、王建平、聂广辰、陈宇、矫健、陈华磊、孙畅宁、肖甲宇。

II

T/CAMDI142—2025

引 言

骨盆是连接脊柱与下肢的盆状骨性结构，由后方的骶骨、尾骨以及左右两侧的髋骨相连而成，是一个完整的骨性环状结构。每个髋骨又由髂骨、坐骨和耻骨组成。骨盆上与腰椎相连，下通过髋臼与下肢骨骼相连接，是人体的重要结构。

骨盆肿瘤的切除或创伤等原因可以造成骨盆骨缺损。对于骨盆骨缺损的外科治疗，利用定制假体进行功能性重建是主要方式。定制骨盆假体的优点包括：整体外形可以实现适型匹配，与宿主骨接触位置可以设置多孔结构，实现界面骨整合，从而获得生物稳定。

本文件制定的目的是为了规范定制钛合金骨盆假体的制造、质量控制等关键环节，以期能够推动定制钛合金骨盆假体的规范化发展。由于定制骨盆假体与骨缺损区域的高度匹配，其结构因缺损部位而异，差异化较大。因此，对于尺寸其不确定因素最大，只能通过打印精度来表达打印产品同设计的一致性；力学性能则通过相同原料、相同打印工艺下的随炉样品来表征。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886（所有部分）。

III

T/CAMDI142—2025

增材制造定制钛合金骨盆假体

范围

本文件规定了定制钛合金骨盆假体的组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。

本文件适用于以TC4或TC4ELI为原材料，以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的定制骨盆假体。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部:室温实验方法GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法GB/T35351增材制造术语

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验YY0017-2016骨接合植入物金属接骨板

YY0018-2016骨接合植入物金属接骨螺钉YY/T0118关节置换植入物髋关节假体

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注YY/T1701-2020用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末YY/T1802增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

YY/T1809医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

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