附件4：《化妆品经皮吸收 Franz扩散池法技术指南》征求意见稿.docxVIP

T/CAFFCIXX—2024

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ICS71.100.70CCSY42中国香料香精化妆品工业协会??发布2025-X-XX实施2025

ICS71.100.70

CCSY42

中国香料香精化妆品工业协会??发布

2025-X-XX实施

2025-X-XX发布

化妆品经皮吸收Franz扩散池法

技术指南

GuidelinesforFranzdiffusioncellmethodfortransdermalabsorptionofcosmetics

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

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团体标准

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国香料香精化妆品工业协会提出并归口。

本文件起草单位：深圳杉海创新技术有限公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、北京华熙海御科技有限公司、诺德溯源（广州）生物科技有限公司、水羊化妆品制造有限公司、广东简莳精准生物科技有限公司、深圳市宗匠科技有限公司、深圳市千誉科技有限公司、惠州绵俪生物科技有限公司、时垠（上海）生物科技有限公司、美出莱（杭州）化妆品有限责任公司、哈尔滨敷尔佳科技发展有限公司、懿奈（上海）生物科技有限公司、广州熵增科技有限公司、百特威（上海）化妆品有限公司、深圳市容大生物科技股份有限公司、广州中妆美业化妆品有限公司、上海传美实业有限公司、广东艾粒生物科技有限公司、广州梵之容化妆品有限公司、广州梦尔达科技有限公司、上海集妍化妆品科技有限公司

本文件主要起草人：

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

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化妆品经皮吸收Franz扩散池法技术指南

范围

本文件规定了化妆品经皮吸收Franz扩散池法的术语和定义、试验原理、试验方法、数据处理及报告内容。

本文件适用于化妆品及其原料的经皮吸收测试。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

经皮吸收transdermalabsorption

应用在皮肤表面的化学物质从皮肤表面扩散到接收液的过程。

累积渗透量accumulatedpenetrationrate

指在一定时间内到达接收液的受试物的量。

皮内滞留量intradermalretention

试验完成后，表面经过洗脱的皮肤中所含受试物的量。

注：不含头两层或所有胶带中受试物的量。

未吸收的量unabsorbedamount

指试验完成后在皮肤表面以及实验器具上洗脱下来的受试物的量。

注：当渗透时长不到24h，应当将前两条胶带的量计入此部分，若渗透时长达到24h及24h以上，应当将包括角质层部分的所有胶带上受试物含量计入此部分。

试验原理

将适合经皮吸收研究的皮肤模型安装在接收池和给样池之间，在给样池中定量的将受试物作用于皮肤模型表面，通过控制试验温度与搅拌速度在接收池中模拟皮下动态环境进行经皮吸收试验。在整个经皮吸收过程中，在多个时间点对接收液进行取样并测定受试物含量，还应对皮内滞留量以及未吸收的量进行测定，以此计算回收率等。

为了保证试验结果的可靠性和准确性，在选择接收液时要充分考虑受试物在接收液中的稳定性和溶解度（尤其当受试物为亲脂性成分时），通过在接收液中加入合适比例乙醇、表面活性剂等调节剂来增加受试物溶解度，在接收液中加入抗氧化剂等提高受试物稳定性。

试验方法

除非另有说明，水为符合GB/T6682规定的一级水。

扩散池

扩散池一般由给样池和接收池组成，图1为经典扩散池-Franz扩散池示意图。使用时皮肤模型