项目七中药管理82讲解.pptxVIP

项目七中药管理;中药品种保护;1、法规依据：《中药品种保护条例》

（1993年1月1日起施行,2018年9月修改）

本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品（例如：体外培育牛黄）;2、申请条件;二级保护品种：

1、符合申请一级保护的品种或已经解除一级保护的品种

2、对特定疾病有显著疗效的

3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂;3、保护期限;

截至2018年11月底

共有中药保护品种证书192个

其中：初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个

——数据源自2018年度药品监管统计年报

★截至2020年7月，官方公布、可查询到的有204种

截至2021年7月，官方公布、可查询到的有131种。

;国家一级中药保护品种;中药保护品种公告（延长保护期第11号）（2018年第25号）;4、申请程序;5、保护措施;对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。

仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；

双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。