栓剂的制备邹瑾讲解.pptx

栓剂的制备主讲人：邹瑾湖南科技职业学院药学院

目录栓剂的制备方法01典型处方分析02栓剂的质量检查0304栓剂的包装与贮存

一、栓剂的制备方法冷压法热熔法脂肪性基质—两者均可水溶性基质—热熔法应用最广泛主要用于油脂性基质栓剂。冷压法避免了加热对主药或基质稳定性的影响，不溶性药物也不会在基质中沉降。卧式制栓机全自动旋转式制栓机注意事项：1.基质需事先算好用量2.加热时温度不能过高3.注模时需迅速4.一般需涂润滑剂a.软肥皂＋甘油＋95％乙醇（1：1：5）——脂肪性基质b.液体石蜡或植物油等——亲水或水溶性基质；c.不用润滑剂——可可豆脂或PEG类

一、栓剂的制备方法药物与基质的混合方式油溶性药物——直接混入基质不溶于基质而溶于水的药物——加水制成浓溶液再用羊毛脂吸收后与基质混合不溶于基质、水和甘油的药物——先制成细粉，再与基质混合

一、栓剂的制备方法

1、热熔法（脂肪性基质）药物的前处理：油溶性-不需处理水溶性-配成浓水溶液，以适量羊毛脂吸收不溶性-研细过六号筛

一、栓剂的制备方法

栓剂制备方法置换价计算所需重量热熔法基质水浴熔化加入药粉其他辅料涂有润滑剂的模孔中(稍溢出模口)冷却凝固削去溢出部分开启模具取出栓剂混匀搅拌倾入水溶性基质：液状石蜡/植物油油溶性基质：软皂酊（软皂：甘油：95%乙醇=1：1：5）

一、栓剂的制备方法

热熔法制备栓剂注模注模

热熔法制备栓剂成型拆模

热熔法制备栓剂成品

一、栓剂的制备方法2、冷压法将药物与基质的混合粉末置于冷却的容器内，然后手工搓捏或装入制栓模型机内压成一定形状的栓剂。

一、栓剂的制备方法

置换价（DV，displacementvalue）定义：公式：药物的重量与同体积基质重量的比值。G：纯基质平均栓重M：含药栓的平均重量W：每个栓剂的平均含药重量WG-（M-W）DV=

常用药物的可可豆脂置换价硼酸1.5蓖麻油1.0没食子酸2.0盐酸可卡因1.3鞣酸1.6鱼石脂1.1氨茶碱1.1盐酸吗啡1.6巴比妥1.2薄荷油0.7次碳酸铋4.5苯酚0.9次没食子酸铋2.7苯巴比妥1.2樟脑2.0水合氯醛1.3

二、典型处方分析复方呋喃西林栓处方：(1)呋喃西林粉1g主药(2)VitaminE10g主药(3)VitaminA20万U主药(4)羟苯乙酯0.5g防腐剂(5)50%乙醇50ml溶剂(6)Tween8010ml促吸收剂(7)甘油明胶加至1000g基质制备A.(1)+(5)+(4)+适量甘油搅匀＋(7)保温备用B.(2)+(3)+(6)+A充分搅拌后保温55℃，灌模。临床：治疗宫颈炎

三、栓剂的质量检查1、外观2、重量差异栓剂10粒，符合以下规定平均重量重量差异限度1.0g以下或1.0g±10%1.0g以上至3.0g±7.5%3.0g以上±5%外观应光滑、无裂缝、不起霜或变色，并应作重量差异、融变时限等项目检查。

三、栓剂的质量检查3、融变时限应用融变时限测定仪进行测定，按《中国药典》规定方法检查出各种栓剂融变时限标准。脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性栓剂3粒在60分钟内全部溶解。

四、栓剂的包装与贮存包装单独包装，互不接触包装材料：无毒塑料贮存一般栓剂应贮存于30℃以下，油脂性基质栓剂应格外注意避热，最好在（＋2℃∽-2℃）保存。甘油明胶类水溶性基质栓剂，应密闭、低温贮存。

主讲人：邹瑾栓剂的制备湖南科技职业学院