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【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法

【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法，左下角阅读原文中有

WORD版立卷审查工作总结、审查说明、原料药立卷审查标准、制剂立卷审查标准、立卷

审查操作方法和结论判定标准。

为保证立卷审查的一致性和准确性，制定立卷审查操作方法：1）审查人员对照立卷审

查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查，根据申报资料是否提供相应内容和数据，

将相应项目前面的“□”填为“■”；2）在“审查结论”栏统计重大缺陷项、较大缺陷项

和一般缺陷项数量，并将各缺陷项目分类逐条列出；3）依据判定标准确定立卷审查结论；

4）将申报资料和填写的立卷审查表格交由他人进行复核审查，如有争议应经集体讨论确定

立卷审查结论。立卷审查标准中标记★的项目为重大缺陷项，标记☆的项目为较大缺陷项,

标记△的项目为一般缺陷项。具体填写方法和判定标准如下：

（一）受理情况（S1.1/P1.1）

1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。原料药如

有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格，同时填写关联申

请受理号。制剂应填写申请阶段（P1.1.5）。

2、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5条的内容填写，如同时

申请非处方药，则选择从“□无□非处方药□减或者免临床研究□其他”四个选项中选择非“

处方药”，并将其前面的“□”变为“■”；如同时申请减或者免临床研究，则将“□减或者免临床

研究”也变为“■减或者免临床研究”；如为其他申请事项，则在“■其他”栏中填写具体内容。

3、注册分类是否正确(P1.1.7/S1.1.5)：按照《药品注册管理办法》附件二中的有关分

类要求，并在国家局网站上进行同品种查询，如符合化药注册分类

6类的有关要求，则选是“”，如不符合，则选否“”。注册类别不正确时需加以说明。

4、药品注册申请表、生产现场检查申请表、研制情况申报表：如申报资料中已提供上

述表格的，则在相应表格栏选提供“”；否则选未“提供”。

1、省局审查意见表、研制现场核查报告、生产现场检查报告：如申报资料中已提供上

述表格的，则在相应表格栏选提供“”；否则选未“提供”。研制现场核查报告和生产现场检查

报告中发现的影响申报资料真实性的关键问题，应在发现“的问题：”一栏处填写具体内容。

2、省所检验报告：如已提供，则选提供“”；否则，为未“提供”。根据省所检验报告，

填写检验结论：符合规定或不符合规定。检验报告3批样品的批号应与生产现场检查申请

表及生产现场检查报告的样品批号一致。

2

1、《企业法人营业执照》：如已提供，则选提供“”；否则，为未“提供”。

2、《药品生产许可证》：如为新建车间或新增剂型的，应提供增加所报原料药品种、

相应剂型生产范围的变更记录，或有关证明性文件。生产范围包含所申报原料药品种或相应

剂型的，则选是“”；否则，选否“”。

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3、相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书：如已提供，且认证范围应包含所申

报制剂剂型，则选提供“”；否则，为未提供“”，并选择是否进行有关说明。如为新建企业、

新建车间、新增剂型，则选不适用。原料药无此项内容。

以上证明性文件应核对在受理日期时是否在有效期内。

4、药物临床试验批件：如已提供，则选提供“”；否则，为未提供“