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ISO15189常见不符合项案例分析
目录
一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
二、ISO15189常见不符合项概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
三、具体不符合项案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
管理体系建立与运行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1管理体系文件不完善．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.2管理体系执行不力．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
1.3内部审核不规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
质量管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.1质量目标设定不合理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
2.2质量保证活动缺失．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
2.3质量控制不严格．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
临床实验室管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.1实验室设施与环境不达标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.2试剂与耗材管理不当．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.3临床实验室检测结果准确性问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
设备管理与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
4.1设备采购与验收不规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
4.2设备校准与维护不及时．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
4.3设备使用与培训不足．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
记录与可追溯性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
5.1记录内容不完整．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
5.2记录保存不当．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
5.3可追溯性无法保障．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
6.1持续改进意识不强．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
6.2持续改进措施不落实．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
6.3持续改进效果不明显．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
四、结论与建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
一、内容概括
本文档旨在深入剖析ISO15189常见不符合项，通过具体案例分析，帮助读者更好地理解和应对在医疗信息系统建设中可能遇到的挑战。ISO15189作为医疗信息系统的国际标准，旨在确保医疗信息的可靠性、完整性和安全性。然而，在实际应用中，医疗机构往往面临各种不符合项的困扰。
本文档将围绕ISO15189的五个方面——组织结构、人员、基础设施和工作流程——展开案例分析。每个方面都将选取具有代表性的不符合项，通过详细描述其背景、原因和影响，为读者提供实用的防范和改进措施。
此外，本文档还将结合实际案例，探讨如何通过持续改进和有效管理，降低不符合项的发生概率，提升医疗信息系统的整体质量和运行效率。通过阅读本文档，读者将能够更加深入地理解ISO15189的重要性，并掌握在实际工作中有效应对不符合项的实用技巧。
二、ISO15189常见不符合项概述
ISO15189是针对医疗机构质量管理体系的标准，旨在确保实验室提供准确、可靠、有效的检测服务。在实验室的认证过程中，常见的不符合项主要集中在以下几个方面：
管理体系文件不完善：实验室的质量管理体系文件不完整，缺乏必要的程序文件、作业指导书等，导致管理体系运行缺乏规范
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