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工艺管控
羧甲基淀粉钠工艺对片剂崩解性能的影响
周晔，王天瑶，琚冬冬，刘秀燕，单艺璇
(江苏恒瑞医药股份有限公司，江苏连云港222047)
摘要：文章着重分析羧甲基淀粉钠在用于改善难溶性药物的片剂在高湿条件下崩解不佳时的效果。以难溶性药物来曲
唑作为本次研究的模型药物，采用常规的口服片剂生产工艺制备药物片剂。结果显示使用无交联工艺的羧甲基淀粉
钠的片剂，在高湿条件(92.5%RH)出现崩解不佳或不崩解现象，使用经交联工艺的羧甲基淀粉钠的片剂在高湿条件
(92.5%RH)下崩解良好。经交联化的羧甲基淀粉钠空间结构更强，在高湿条件下的凝胶化反应较弱，吸湿溶胀后仍有一
定的空间间隙供水分进入片芯，故而合理控制反应过程中氢氧化钠浓度和交联剂用量可使难溶性药物在高湿条件下保
持良好的崩解性能。
关键词：羧甲基淀粉钠；难溶性药物；崩解
中图分类号：TQ460.7 文献标志码：A文章编号：1008-4800(2024)02-0156-04
DOI:10.19900/ki.ISSN1008-4800.2024.02.046
EffectofSodiumCarboxymethylStarchProcessonDisintegration
PerformanceofTablets
ZHOUYe,WANGTianyao,JUDongdong,LIUXiuyan,SHANYixuan
(JiangsuHengruiPharmaceuticalCo.,Ltd.,Lianyungang222047,China)
Abstract:Thearticlefocusesonanalyzingtheeffectofcarboxymethylstarchsodiumonthepoordisintegrationoftabletsusedto
improveinsolubledrugsunderhighhumidityconditions.Theinsolubledrugletrozolewasusedasthemodeldrugforthisstudy,
andthedrugtabletswerepreparedusingconventionaloraltabletproductionprocesses.Theresultsshowedthattabletsusingnon
crosslinkedcarboxymethylstarchsodiumexhibitedpoorornodisintegrationunderhighhumidityconditions(92.5%RH),while
tabletsusingcrosslinkedcarboxymethylstarchsodiumexhibitedgooddisintegrationunderhighhumidityconditions(92.5%RH).
Thecross-linkedcarboxymethylstarchsodiumhasastrongerspatialstructure,andthegelreactionisweakunderhighhumidity
conditions.Aftermoistureabsorptionandswelling,thereisstillacertainamountofwaterinthespacegapenteringthecore.
Therefore,reasonablecontroloftheconcentrationofsodiumhydroxideandtheamountofcross-linkingagentinthereaction
processcanmaintaingooddisintegrationperformanceofinsolubledrugsunderhighhumidityconditions.
Keyw
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