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《核苷类产品技术指标及检验方法》编制说明

一、标准制定的必要性

核苷类化合物已经被全世界研发出多种抗病毒药物、多种抗

癌药物和多种治疗其他疾病的药物，核苷类化合物虽然分子骨架

固定，但经官能团转换使得品种繁多，结构多样，主要以破坏病

毒转录、干扰或终止病毒核酸的合成为目的，用于疱疹病毒、艾

滋病毒、乙肝病毒、流感病毒以及新冠病毒等多种病毒性疾病的

治疗。在抗癌方面主要用于肝癌、胃癌、直肠癌、卵巢癌、膀胱

癌等等多种癌症治疗。据统计2020年以来，每年全球药物的销售

额最大的前200种药物中，约有20种是核苷类药物。即每年全人

类用药中有10%是核苷类药物，其中抗病毒用核苷类药物和抗肿

瘤用核苷类药物占据主导地位。新冠病毒出现后，2022年统计全

世界新上市治疗新冠病毒的新药中60%是核苷类药物。近几年我

国核苷类药物行业市场规模从376.5亿元增长至732.1亿元，保持

18.0%以上的增长率。

另外核苷类化合物作为基因工程研究的主要原材料和基因治

疗的基础物质，在生命科学研究中发挥着巨大的作用。

核苷类化合物还可以作为对人畜无毒、无公害的特效农药和

植物生长素，大大地促进农业发展。

核苷类化合物还可以作为增味、增鲜并且无毒副作用的食品

添加剂，提高人类的生活质量。例如5′－鸟苷酸的鲜味相当于

味精的160倍，所以核苷类产品将长期伴随人类的生存、健康与

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生活质量。

二、标准编制原则及依据

按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》要求进行编写。

参照相关法律、法规和规定，在编制过程中着重考虑了科学性、

适用性和可操作性。

三、项目背景及工作情况

（一）任务来源

本标准由中国国际科技促进会发起并经由相关专家完成技

术审核认证。经审核，批准《核苷类产品技术指标及检验方法》团

体标准制定计划。标准中涉及的专利：ZL201811103031.4一种合

成环磷腺苷的方法，ZL201310516671.9一种生产腺苷蛋氨酸的方

法，ZL201310.57563.1用于TAP合成的酿酒酵母菌及其应用，

ZL201810470464.7一种合成胞嘧啶核苷的方法，

ZL201810470108.5一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β-D-核糖的

制备方法，ZL201911026983.5一种合成5-氟胞嘧啶的方法。本标

准由河南师范大学、新乡拓新药业股份有限公司、新乡制药股份

有限有限公司、河南省拓新医药研究院有限公司、河南鼎新医药

科技有限公司、新乡精泉生物技术有限公司共同提出，中国国际

科技促进会归口。

根据计划要求，本标准完成时限为六个月。

（二）标准起草单位

本标准由河南师范大学、新乡拓新药业股份有限公司、新乡制

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药股份有限有限公司、河南省拓新医药研究院有限公司、河南鼎

新医药科技有限公司、新乡精泉生物技术有限公司共同起草。

（三）标准研制过程及相关工作计划

本标准在起草过程中根据各阶段标准任务的工作要求，组织

了相关领域的调研，并召开了多次的研讨会，参与标准研讨的专

家多来自生物医药领域，还包括来自全国高等院校的学者及相关

用户等，通过对标准内容进行多次的修改和完善，形成了目前的

标准文本。主要编制过程包括以下几个阶段：

1、准备阶段

2022年11月，组织开展标准立项前的前期预研制工作；

2022年12月，标准项目完成立项，并召开工作组启动会议，

标准工作组提交工作计划及人员组成等方案；标准中涉及的专利：

ZL201811103031.4一种合成环磷腺苷的方法，ZL201310516671.9

一种生产腺苷蛋氨酸的方法，ZL201310.57563.1用于TAP合成的酿

酒酵母菌及其应用，ZL201810470464.7一种合成胞嘧啶核苷的方

法，ZL201810470108.5一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β-D-核

糖的制备方法，ZL201911026983.5一种合成5-氟胞嘧啶的方法。

2、调研阶段

2022年12月-2