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药物制剂技术与设备栓剂的质量检查讲解.pptxVIP

药物制剂技术与设备栓剂的质量检查讲解.pptx

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    ;1．外观

    完整光滑，有适宜的硬度，无裂缝，不变形，不起霜，不变色。

    ;2．重量差异

    取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的不得多于l粒，并不得超出限度1倍。

    ;3．融变时限

    测定栓剂在体温（37℃±1℃）下软化、熔化或溶解的时间。

    方法：取栓剂3粒，在室温放置1小时后，用融变时限检查仪检查。

    药典规定：油脂性基质栓剂应在30min内全部融化或软化或无硬心；水溶性基质栓剂应在60min内全部溶解。如有一粒不合格应另取3粒复试，应符合规定。;

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