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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

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新版GMP知识

1············(2025年修订)》什么时间开始实施,

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经

卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》制定的依据是那两部

法律,《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法

实施条例》

3、新版GMP的宗旨是什么,

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错

等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

4、药品生产企业的关键人员指哪些人,

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任,

不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任,

可以兼任。

7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频

次是,每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特

殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。(?)

9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使

用少量甘油等保护皮肤。(×)

10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和

个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。(×)

11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包

装材料和设备表面。(?)12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防

止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

虫剂等方法。(×)

13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在

完工或建成3年以后销毁。(×)

14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不

低于多少帕,

10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其

直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别

建造,

D级洁净区

16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保

持,A、相对负压B、相对正压C、无要求

17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过

7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的

要求进行清场。(?)18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其

生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。(×)

19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装

材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。(?)20、对打印后的包

装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。(×)21、一切非生

产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得

从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。(×)22、一般

生产