WHOtrs1044附件2世界卫生组织无菌药品良好生产规范翻译.docxVIP

附件2

世界卫生组织无菌药品良好生产规范

背景

本文件是之前已发表于2011年WHO技术报告系列第961号附件6，WHO无菌药品良好生产规范的修订版。本次修订版是与欧盟和药品检验合作计划（PIC/S）合作完成的。统一的文本将有利于国家监管机构和制造商，并节省资源，从而使患者能获得高质量药品。

目录

TOC\o1-2\h\u28400背景 1

1486缩写 3

81131.介绍和范围 3

145922.原则 3

288963.药品质量体系 5

214484.前提 6

2467屏障系统 9

4555洁净室和洁净空气设备资质 11

27611消毒 14

304675.设备 15

303836.公共设施 16

3249水系统 16

25160用作直接灭菌剂的蒸汽 17

22169气体和真空系统 18

9879加热、冷却和液压系统 18

192627.工作人员 18

33538.生产及具体技术 21

12037最终灭菌产品 21

28152无菌制备和加工 22

29030无菌产品的完成 24

23293灭菌 26

25737加热灭菌 28

20258湿热灭菌 28

11021干热灭菌 29

28630辐射灭菌 30

21709环氧乙烷灭菌 30

5415对不能在最终容器中灭菌的产品进行过滤灭菌 31

10957制袋——填充——封口（FFS） 34

14445吹灌封（BFS） 35

27592冻干 38

9522封闭系统 39

1523一次性系统 39

262129.环境和过程监测 40

32739通常情况 40

31258环境和过程监测 41

4554环境监测：总颗粒 42

26733环境和人员监测：活粒子 43

14684无菌过程模拟 44

3231110.质量控制 48

9757术语表 50

12986参考阅读 55

缩写

APS

asepticprocesssimulation

无菌过程模拟

BFS

blow-fill-seal

吹填密封

CCS

contaminationcontrolstrategy

污染控制策略

CFU

colony-formingunit

菌落形成单位

EDI

electrodeionization

去电离子

FFS

form-fill-seal

成型—充填—封口

GMP

goodmanufacturingpractices

良好生产规范

HEPA

high-efficiencyparticulateair

高效微粒空气

HVAC

heating,ventilationandair-conditioning

供暖、通风和空调

PIC/S

PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme

药品检验合作方案

PQS

pharmaceuticalqualitysystem

药品质量体系

PUPSIT

pre-usepost-sterilizationintegritytest

使用前灭菌后完整性测试

RABS

restrictedaccessbarriersystem

限制进出隔离系统

SUS

single-usesystem

一次性系统

WFI

waterforinjection

注射用水

介绍和范围

无菌产品的生产涵盖了广泛的无菌产品类型（如原料药、赋形剂、初级包装材料和成品剂型）、包装尺寸（单单位和多单位）、工艺（从高度自动化系统到手工工艺）和技术（例如生物技术、小分子制造和封闭系统）。本指南提供了用于所有无菌产品生产的场所、设备、公用设施、系统和程序的设计和控制的一般指南。应应用质量风险管理原则，以确保最终产品中微生物、颗粒和内毒素/热原污染的预防。

质量风险管理原则应应用于本文件的所有部分，在特定段落中将不提及。如果表明了特定的限制、频率或范围，则应将其视为最低要求。它们是根据历史监管经验提出的，在这些经验中，其中已确定的问题可能影响产品和患者的安全性。

本指南的目的是为无菌产品的生产提供指导。一些原则和指南，如污染控制策略（CCS）、场所设计、洁净室分类、鉴定、验证、监测和人员穿着，可用于支持其他非无菌产品的生产，如某些液体、乳膏、软膏和低生物负荷的生物中间体，其中微生物、颗粒和内毒素/热原污染的控制和减少被认为是重要的。如果制造商选择将本文件中的指导应用于非无菌产品，制造商应清楚地记录哪些原则已被应用，并承认应证明符合这些原则。

原则

2.1