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药品检验与质量控制作业指导书

TOC\o1-2\h\u32684第一章药品检验概述 2

291971.1药品检验的意义与目的 3

136881.1.1药品检验的意义 3

180451.1.2药品检验的目的 3

165891.1.3药品检验的方法 4

195081.1.4药品检验的分类 4

29612第二章药品检验基本原理 4

138681.1.5样品的采集与制备 4

169281.1.6检验项目的确定 5

269731.1.7检验方法的选择 5

5251.1.8检验操作 5

321821.1.9结果判定与报告 5

99181.1.10光谱技术 5

204921.1.11色谱技术 5

157781.1.12滴定技术 5

297811.1.13微生物检验技术 6

240741.1.14生物活性检验技术 6

48421.1.15生物化学检验技术 6

30681.1.16物理检验技术 6

206451.1.17化学检验技术 6

20035第三章药品质量标准 6

84621.1.18药品质量标准的分类 6

313391.1.19药品质量标准的内容 7

69171.1.20药品质量标准的制定 7

34131.1.21药品质量标准的修订 7

27516第四章药品检验仪器与设备 8

239221.1.22高效液相色谱仪（HPLC） 8

80001.1.23气相色谱仪（GC） 8

71571.1.24紫外可见分光光度计（UVVis） 8

10031.1.25原子吸收光谱仪（AAS） 8

11451.1.26薄层色谱扫描仪（TLC） 8

85571.1.27设备管理 8

222521.1.28设备维护 9

6348第五章药品检验方法 9

219541.1.29光谱法 9

230591.1.30色谱法 9

47871.1.31滴定法 9

293191.1.32紫外可见分光光度法 10

262701.1.33其他方法 10

321451.1.34微生物学检验 10

54411.1.35免疫学检验 10

220241.1.36生物化学检验 10

255691.1.37分子生物学检验 10

211811.1.38性状鉴别 10

251211.1.39显微鉴别 10

287941.1.40理化鉴别 11

242111.1.41含量测定 11

73721.1.42药效学评价 11

3271第六章药品质量控制 11

123701.1.43质量优先原则 11

207121.1.44全过程控制原则 11

236661.1.45科学规范原则 11

13161.1.46持续改进原则 11

121761.1.47药品质量控制的方法 11

285301.1.48药品质量控制的措施 12

11337第七章药品检验数据处理与分析 12

47281.1.49数据采集 12

49291.1.50数据处理 13

68061.1.51描述性统计分析 13

154791.1.52假设检验 13

287761.1.53相关性分析 14

10971.1.54回归分析 14

10851.1.55聚类分析 14

12684第八章药品检验实验室管理 14

169761.1.56组织结构 14

95671.1.57人员管理 15

240111.1.58设备管理 15

273051.1.59质量管理体系 15

206981.1.60质量控制 16

108411.1.61质量监督 16

8789第九章药品检验结果评价与报告 16

294151.1.62评价原则 16

178721.1.63评价内容 16

298661.1.64评价方法 17

207511.1.65报告撰写 17

86941.1.66报告发放 17

23086第十章药品检验法规与标准 17

228251.1.67药品检验法规的立法宗旨 18

112671.1.68药品检验法规的主要内容 18

122931.1.69药品检验标准的实施 18

108761.1.70药品检验法规的实施 19

第一章