T CGCPU 026—2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范.pdfVIP

ICS

CCS

团体标准

T/CGCPU026-2023

心血管介入类医疗器械临床试验方案

设计规范

Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascular

interventionalmedicaldevices

2022-12-31发布2024-01-16实施

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布

T/CGCPU026-2023

目次

目次2

前言3

引言4

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范5

1.范围5

2.规范性引用文件5

3.术语和定义、缩略语5

4.临床试验方案设计7

5.设计要点7

附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本10

参考文献15

2

T/CGCPU026-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出。

本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟归口。

本文件起草单位：四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学

附属北京安贞医院；首都医科大学附属北京中医医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院

附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院；青岛市中心医院；

晋中市第一人民医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）。

本文件主要起草人：余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、

石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越。

3

T/CGCPU026-2023

引言

根据国家相关法律法规、管理规范，结合医疗器械临床试验质量管理的实际情况，参照《医疗器械

临床试验质量管理规范》（简称医疗器械GCP）、《GuidelineForGoodClinicalPractice,E6(R2)》（简

称ICH-GCPE6（R2））的有关要求，制定本文件。

制定本文件的目的：规范医疗器械临床试验过程与管理，促进医疗器械临床试验从业人员自律，加

速我国医疗器械临床试验研究国际化进程，提升我国医疗器械临床试验管理与研究水平。

4

T/CGCPU026-2023

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范

1.范围

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计标准涵盖临床试验全过程，包括试验的设计、实施、监查、

稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，试验总结和报告等。为提升心血管介入类医疗器械临

床试验的质量，保护受试者安全和权益，制定本文件。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文