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改良型新药研发全景回顾与展望

目录

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引言改良型新药全景回顾改良型新药研发展望

改良型新药的概念/前景/市场概览改良型新药上市/投融资/在研现状改良型新药立项机会

引言

概念/前景/市场概览

我国新药的概念演变及改良型新药的概念

全球新+改良新

未曾在中国境

内上市销售的

药品n改良型新药：

境内外均未上市的改良型

新未曾在中国境新药，指在已知活性成份

药内上市销售的

概药品的基础上，对其结构、剂

念型、处方工艺、给药途径、

我国未生产过的药品

适应症等进行优化，且具

创制和仿制有明显临床优势的药品。

的中西药品

1979年1985年2002年2007年2016年

改革开放以来我国新药概念的变化

美国505(b)(2)具有研发周期短、研发费用低、临床成功率高的研发优势，对

中国企业开发改良型新药有很大的参考价值

•借鉴已知活性成分药品的研究数据，可缩短临床研发周期，•从I期临床到获批的研发成功率：505(b)(2)为新分子实体(NME)的

具备更高“性价比”倍，生物制品的2倍

•可申请优先审评审批、突破性治疗药物审评、附条件批准

上市等快速通道

美国各类药品研发对比美国各类药品各研发阶段成功率对比

90.4%88.4%NME

505b(2)

对比参数505(b)(1)505(b)(2)505(j)78.0%