《药事管理与法规》答案.doc

药事管理与法规

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《药事管理与法规》

一、单选题：

1.本教材对“药事”含义的解释是指（D）

A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项

B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项

C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项

D.药品研制、生产、流通、使用、价格和广告等活动有关的事项

2．狭义的药事管理是（D）

A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理

C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理

3.药事管理学科是（B）

A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科

C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科

4．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C）的单位或个人

A．药品研制、生产、经营、使用、广告

B．药品研制、经营、使用、检验、监督

C．药品研制、生产、经营、使用、监督

D．药品研制、生产、经营、使用、检验

5．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）

A．10年内B.8年内C.5年内D．终身

6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B）

A.新药证书B.药品批准文号

C.进口药品注册证D.医药产品注册证

7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）

A．依法经过资格认定的药学技术人员

B．依法经过资格认定的药师

C．依法经过资格认定的执业药师

D．依法经过资格认定的主管药师

8．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（D）

A．假药B．按假药论处C．劣药

D．按劣药论处E．处方药

9．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（B）

A．假药B．按假药论处C．劣药

D．按劣药论处E．处方药

10．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（A）

A．假药B．按假药论处C．劣药

D．按劣药论处E．处方药

11．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（D）

A．假药B．按假药论处C．劣药

D．按劣药论处E．处方药

C.国家海关总署D.国务院

12．《药品管理法》规定，劣药是指（B）

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.直接接触药品的包装材料和容器末经批准的

C.变质的药品D.被污染的药品

13．在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有（B）

A．《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》

C．《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》

E．《医药产品注册证》

14．《麻醉药品和精神药品管理条例》属于(???B??)

A．法律B．行政法规?C．部门规章D．地方政府规章

15．根据《药品管理法》规定，生产劣药，可处货值金额(???C??)

A．50%以上2倍以下罚款B．50%以上3倍以下罚款

C．1倍以上3倍以下罚款D．2倍以上5倍以下罚款

16．《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合(???D??)

A．药理标准B．化学标准?C．食用要求D．药用要求

17.制定、公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》的部门是（B）

A、全国人大常务委员会B、国务院C、国务院卫生行政部门

D、国务院药品监督管理部门E、国务院中医药管理部门

18.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（B）

A、立即停止生产、经营、使用B、撤消其批准文号

C、按假药处理D、按劣药处理

19．国家食品药品监督管理局的英文缩写(B)

A.SDA