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无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案

文件编号：QY·TS·05·007-00

无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案QY·TS·05·007-00第11页/共11页

批准日期：年月日实施日期年月日

文件审批表

文件名称：无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案

文件编号：QY·TS·05·007-00文件提出部门：质量控制部/QC

文件起草目的：新订修订□

文件起草人（签字）：完成日期：年月日

文件会审部门文件审核人（签字）审核日期

质量管理部年月日

质量保证部/QA年月日

质量控制部/QC年月日

生产部年月日

工程(设备)部年月日

文件批准人（签字）：批准日期年月日

文件实施日期：年月日起实施

文件编制依据：

1、卫生部：《药品生产质量管理规范》2010年修订版和修订附录

2、《中华人民共和国药典》（二部）2010年版附录。文件复制人：校对人：

复制份数：复制日期：年月日

颁发部门：质量管理部

分发单位：

无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案QY·TS·05·007-00第11页/共11页

备注：

备注：

无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案

目录

1．验证目的

2.验证频次

3.验证操作内容与要求

3.1.验证操作试验3.2试验菌要求

3.3.验证方法步骤3.4.验证准备

3.5验证试验操作

4．验证结果评价分析

5．附件

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无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案

编号

QY·TS·05·007-00

页数

共11页

制定人

制定日期

年月日

修订日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

质量管理部

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

分发部门

相关部门

1．验证目的

确认所采用的方法适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。

2.验证频次

2.1.建立药品的无菌检查法时2.2.修订检验方法时

2.3.供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时

3.验证操作内容与要求：

3.1.验证时，按“供试品的无菌检查”的规定要求进行验证操作试验：3.1.1.对每一试验菌应逐一进行验证。

3.1.2.硫乙