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2002与2017年度医疗器械分类目录对照

本文档旨在对2002年度和2017年度的医疗器械分类目录进行

详细对照，以便于了解和掌握我国医疗器械分类的发展变化。

一、概述

医疗器械分类目录是依据医疗器械的风险程度、作用原理、使

用形式等因素，将医疗器械分为不同的类别，以指导生产和监管。

我国自2002年开始实施第一版医疗器械分类目录，随后在2017年

发布了新版医疗器械分类目录。

二、2002年度医疗器械分类目录

2002年度医疗器械分类目录将医疗器械分为以下四大类：

1.第一类医疗器械：风险程度低，主要包括卫生材料、家庭医

疗设备等。

2.第二类医疗器械：风险程度中等，主要包括医用敷料、医用

影像设备、医用电气设备等。

3.第三类医疗器械：风险程度高，主要包括心脏起搏器、人工

关节、植入式药物释放系统等。

4.其他类医疗器械：主要包括实验仪器、医学模型等。

三、2017年度医疗器械分类目录

2017年度医疗器械分类目录在2002年度的基础上进行了调整，

将医疗器械分为以下四大类：

1.第一类医疗器械：风险程度低，主要包括卫生材料、家庭医

疗设备等。

2.第二类医疗器械：风险程度中等，主要包括医用敷料、医用

影像设备、医用电气设备等。

3.第三类医疗器械：风险程度高，主要包括心脏起搏器、人工

关节、植入式药物释放系统等。

4.其他类医疗器械：主要包括实验仪器、医学模型等。

四、对照分析

对比2002年度和2017年度的医疗器械分类目录，可以发现以

下几点变化：

1.分类体系基本保持一致，都分为四大类。

2.在第二类和第三类医疗器械中，部分子类别的名称和归属发

生了调整，以更准确地反映医疗器械的风险程度和特点。

3.新版目录对部分医疗器械的分类进行了细化，例如将医用电

气设备进一步细分为医用高频设备、医用磁共振设备等。

4.新版目录新增了一些新兴领域的医疗器械，如基因检测设备、

生物芯片等。

五、结论

通过对照2002年度和2017年度的医疗器械分类目录，我们可

以看出我国医疗器械分类体系在不断完善和发展。新版目录更加细

化和科学，有助于指导生产和监管，提高医疗器械产品的安全性和

有效性。