TCIRA 50-2023 14C标记人体物质平衡研究辐射安全指南.pdfVIP

ICS27.120.99

CCSF53

团体标准

T/CIRA50—2023

4C标记人体物质平衡研究辐射安全指南

Guidanceforradiationsafetyofhuman¹⁴Cradiolabeledmassbalancestudies

2023-10-31发布2023-12-31实施

中国同位素与辐射行业协会发布

中国标准出版社出版

T/CIRA50—2023

目次

前言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4临床试验机构资质及场所配置1

5研究人员资质要求2

6试验药物使用要求2

7受试者选择要求2

8生物样品收集和处置3

9废弃物的处置3

10伦理审查3

参考文献5

I

T/CIRA50—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：苏州大学附属第一医院、苏州大学苏州医学院放射医学与防护学院、浙江大学、

中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、南京医科大学第一附属医院、复旦大学附属华山医

院、常州市第一人民医院、中国科学院上海药物研究所、江苏万略医药科技有限公司。

本文件主要起草人：缪丽燕、曹建平、叶庆富、孙全富、马晟、桑士标、张华、许玉杰、王敬东、汪海燕、

钟大放、王跃涛、邵凤、张菁、章斌、刁星星、顾哲明、边诣聪。

Ⅲ

T/CIRA50—2023

4C标记人体物质平衡研究辐射安全指南

1范围

本文件提供了¹⁴C标记人体物质平衡试验机构资质及研究场所配置、研究人员资质、试验药物使

用、受试者选择、生物样本收集及处置、废弃物的处置、伦理审查要点等技术和管理指导。

本文件适用于14C标记人体物质平衡研究和辐射安全管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB11806放射性物品安全运输规程

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GBZ120核医学放射防护要求

HAD401/16—2023医疗、工业、农业、研究和教学中产生的放射性废物管理

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。