血液制品生产制备工艺中的风险分析.pptVIP

化学试剂配制

有哪些可能发生的风险配制缓冲液时所用的化学试剂是否按要求进行了预处理，化学试剂是否在有效期内。化学试剂存储的条件配制用量的计算例如氯化钠235℃恒温5.5小时干烤后120小时内使用。化学试剂的包装配制过程的计量方式及计量用具化学试剂配制

有哪些可能发生的风险01配制、过滤过程人员操作污染03配制化学试剂、缓冲液、平衡液使用效期02配制好的化学试剂、缓冲液、平衡液温度控制及使用前是否满足工艺要求04在效期内微生物限度HumanAlbumin生产制备工艺中的风险分析01是危害发生的可能性及其危害程度的综合体.（ICHQ9）风险：02即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制.风险分析：既运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价.风险控制：急制定减小风险的计划对风险减小计划的执行，及执行后结果的评价.风险管理：风险的概念风险管理有什么风险？风险从哪里来的？对什么有影响？严重程度怎样？我们如何去应对？01根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策----利用有限的资源，最大化得减小风险。0203风险评估意义01微生物的污染风险02热源（细菌内毒素）的污染风险03异物及不溶性微粒的污染风险04制品的纯度及其它技术指标的风险05其它对产品有不良影响的风险有什么风险结果原辅材料厂房设施空调系统及其它辅助设施水系统检测手段人员工艺过程从哪里来的？2009-20122012-2015硬件：厂房基础设施工艺设备仪器其它辅助设施软件：工艺流程设置操作时限的设计各工序操作方法的设计工艺过程血浆领取、合并01各组分的乙醇沉淀02超滤、病毒灭活03除菌、分装04孵育、灯检05包装06储运、销售07工艺流程血浆领取、合并

有哪些可能发生的风险原料血浆会带来哪些风险或者说原料存在的风险是从哪里来的？血浆的采集阶段的风险血浆采集成型后的储存温度是否在-20℃以下？血浆运输过程是否在低于-15℃情况进行的？血浆各项病毒检由于检测手段及检测试剂等方面的局限性所带来的风险？12345血浆领取、合并

有哪些可能发生的风险血浆小辩样品不一定与袋内血浆质量一致。取样操作、重新热合密封操作对血浆造成的风险。单个血浆在复检取样时风险？过程的时限性.。血浆搬运过程对血浆包装造成破坏，搬运合格证外观及包装领取血浆时对血浆的复核检查毛重箱重血浆袋重等领取血浆时的称重、计算方法血浆领取有哪些可能发生的风险血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险01交叉污染对血浆袋造成伤害1、血浆进入洁净区前破袋的挑选02水浴温度控制预融时破袋检出率破袋的血浆进一步污染出现破袋污染预融罐内纯化水污染血浆袋外表面2、预融时的风险血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险血浆袋外表面75%乙醇消毒操作的风险01血浆外表面是否100%的消毒02血浆袋消毒后残留乙醇的祛除03破袋污染乙醇04消毒后的血浆由周转筐带来的交叉污染05搬运过程的安全06乙醇配制方法07血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险4、合并过程的风险合并操作的操作方法（人员位置、操作手01010203040506法）剪下的小辫带入血浆中剪浆及向罐内倒时的污染搅拌速度的控制循环水温度控制，合适的时间停止水浴0203040506血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险血浆袋残余血浆的回收血浆袋在放入回收箱叠放，回收的环境血浆袋内残留血浆的回收污染周围环境废弃血浆袋病毒杀灭废弃血浆袋的管理“84”对设施及器具的腐蚀“84”误入，污染血浆各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险各组分乙醇沉淀01五变参数：乙醇浓度pH值温度蛋白浓度离子强度02各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险哪些操作影响乙醇浓度制品的计量的准确性换算及计算方法的准确性乙醇的加入量的准确性95%乙醇的浓度的准确性平衡液的乙醇浓度准确度压滤机、管道等残余水分也同样影响各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险215乙醇的其它质量标准同样也会影响到工艺过程及产品的最终质量乙醇的酸碱度其它4挥发性杂质3乙醇的澄清度及颜色各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险pH值pH值的测量方法及测量仪器反应液的稀释（稀释液配置的准确及pH）测量的温度乙醇的酸碱度平衡液的pH值加入制品的硅藻土及其它各组分的乙醇沉淀

有哪些可