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临床实验室QC四、方法性能规格的建立和确认2．自行建立的方法，在报告患者结果前：（1）建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其他需要检测的性能。（2）建立该方法的校准程序和IQC规则。3．必须有上述活动的记录和文件，并保存到停止使用这些方法后半年。临床实验室QC五、仪器和检测系统的维护和功能检查（一）仪器和检测系统的维护1．对CFDA批准生产的本国仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统：①按制造商规定的程序进行维护；②所进行的维护应进行记录并写成文件。2．对CFDA尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统：①建立维护方案，以保证仪器和检测系统能维持在良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果；②所有进行过的维护，应进行记录并写成文件。3．对下述仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书：天平、分光光度计、其它有关仪器。临床实验室QC（二）仪器和检测系统的功能检查1．对CFDA批准生产的本国仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统：①安装仪器时，按制造商规定的程序进行功能检查；②如有规定，按制造商规定的频度进行功能检查；③所有进行过的功能检查，应进行记录并写成文件。2．对CFDA尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统：①如有需要，应建立功能检查方案，规定功能检查的方法及检查频度；②所有进行过的功能检查，应进行记录并写成文件。临床实验室QC六、校准和校准验证校准是一个测试和调整仪器，试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。1．CFDA批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检测系统。实验室应使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准，并确认结果符合制造商规定的要求。临床实验室QC2．当使用标准方法、自己开发的方法、CFDA暂不审批的方法或者实验室修改的方法，实验室必须：（1）建立校准方法；（2）校准验证3．至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校准：（1）改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可以不进行校准；（2）仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检测性能：（3）质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。临床实验室QC七、室内质量控制（IQC）应在日常工作的基础上进行IQC以监测方法或检测系统的稳定性：通过IQC系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度。1．对于CFDA批准和注册登记的仪器和检测系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明；2．当使用自己开发的方法、CFDA暂不审批的方法或实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目、来源、类型以及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。3．质控品必须按患者标本进行检测。4．使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数（如均值，标准差，变异系数…）。5．在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。临床实验室QC八、室间质量评价（EQA）1.EQA的作用：EQA是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。2.EQA的目的：EQA是为确定实验室能力而进行的活动。是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。临床实验室QC九、纠正措施实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。下列情况时，实验室必须将纠正措施进行记录并写成文件。临床实验室QC十、质控记录实验室应该按规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质控记录的程序。所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。所有记录应予安全保护和必威体育官网网址。实验室应有程序对以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的侵入或修改。观察结果、数据和计算应在工作时予以记录。当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦掉或涂掉，以免字迹模糊或消失，并