BNⅡ全自动特定蛋白分析仪性能验证报告.docVIP

AAA医院检验科性能验证报告

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性能验证报告

单位名称：AAA医院

科室名称：检验科

实验室：生化组

仪器名称：全自动特定蛋白分析仪

型号规格：BNⅡ

仪器编号：SH008

验证人员：

审核人：

批准人：

验证日期：2012年6月1日—2012年8月23日

AAA医院检验科性能验证报告

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目录

TOC\o1-1\h\z\u抗链球菌溶血素（ASO）方法学验证 2

补体C3方法学验证 8

补体C4方法学验证 13

C-反应蛋白（CRP）方法学验证 18

免疫球蛋白A（IgA）方法学验证 24

免疫球蛋白G（IgG）方法学验证 30

免疫球蛋白M（IgM）方法学验证 36

类风湿因子（RF）方法学验证 42

抗链球菌溶血素（ASO）方法学验证

一.检测系统信息：

项目：血ASO

仪器名称：西门子BN系列特种蛋白分析仪

仪器型号：BNⅡ

试剂及厂商：西门子公司标准试剂

检测方法：免疫散射比浊法

厂商的相关参数：

需验证参数

厂商参数

验证结果

分析灵敏度(lowerdetectionlimit)

13IU/ml

沿用厂商参数

分析测量范围（AMR)

13～1600IU/ml

沿用厂商参数

临床可报告范围（ASO)

13～8000IU/ml

已验证

参考值区间(Expectedvalues)

0～200IU/ml

已验证

参阅说明书版本

批内精密度(Within-run)

批间精密度(Between-run)

平均值(Mean)

标准差(SD)

变异系数(CV%)

平均值(Mean)

标准差(SD)

变异系数(CV%)

厂商参数

135

1.9

135

1.4

验证结果

（正常水平）

130.25

2.403

1.84

113.60

3.10

2.73

验证结果

（病理水平）

253.05

3.348

1.32

258.83

5.69

2.20

如CLIA88有规定，批内精密度＜1/4CLIA88；批间精密度＜1/3CLIA88；如无规定，批内精密度＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。

三.验证过程：

1.精密度（Precision）：

1.1批内精密度：

目的：考察方法的随机误差

标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072410582；12072410572；12072410588；12072410594。病理水平标本来源条码号：12072110155；12072110355；12072410874.检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。

测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.27，测定编号101-120；病理水平：2012.07.30，测定编号121-140。

试剂批号：110731

测定结果：

批内精密度

检测序号

正常水平（g/L）

病理水平（g/L）

1

123.0

250.0

2

129.0

254.0

3

130.0

249.0

4

129.0

247.0

5

132.0

253.0

6

132.0

254.0

7

130.0

257.0

8

131.0

254.0

9

135.0

251.0

10

129.0

258.0

11

130.0

252.0

12

130.0

256.0

13

133.0

255.0

14

132.0

254.0

15

131.0

248.0

16

129.0

248.0

17

131.0

258.0

18

128.0

252.0

19

132.0

256.0

2