CA7000(LJ005)血凝仪性能验证报告.docVIP

AAA医院检验科性能验证报告

第PAGE13页共NUMPAGES14页

性能验证报告

单位名称：AAA医院

科室名称：检验科

实验室：临床血液与体液学实验室

仪器名称：全自动血凝分析仪

型号规格：CA-7000

仪器编号：LJ-005

验证人员：

审核人：

批准人：

验证日期：2012年7月20日--2012年9月20日

AAA医院检验科性能验证报告

第PAGE1页共NUMPAGES14页

一、检测系统信息：

项目：凝血检验（PT,APTT,TT,Fib）

试剂及厂商：西门子公司原装配套

试剂名称

批号

有效期

ThromborelS

545432

2013-10-24

DadeActinActivatedCephaloplastinReagent

547127A

2013-10-30

Cacl2Solution

539475

2016-11-28

TestThrombinReagent

41724

2014-3-22

OVBuffer

547017

2014-3-8

DadeThrombinReagent

538035

2014-4-12

ReactionTubeSU-40

L8377

二、验证过程

1.精密度

1.1、批内不精密度

1.1.1实验方案：

取两个水平的质控血浆，连续重复测定20次，计算CV，SD。

1.1.2???要求：CV或SD要求在下表仪器标定的范围内。

参数

PT

APTT

TT

Fib

判定标准CV≤

3.75%

3.75%

5.00%

4.00%

标准依据

1/4CLIA88

1/4CLIA88

厂家标准

1/4CLIA88

1.1.3结果

1.1.3.1水平1

日期：2012-9-18

样本号：201-220

样本来源：ControlNLot：528111AEXP：2014-06-26

参数

PT

APTT

TT

Fib

单位

秒

秒

秒

g/L

1

12.6

27.4

17.3

2.431

2

12.8

27.6

17.4

2.418

3

12.7

27.5

17.3

2.425

4

12.6

27.3

17.3

2.431

5

12.6

27.5

17

2.44

6

12.6

27.3

17.2

2.432

7

12.5

27.2

17.4

2.435

8

12.7

27.2

17.3

2.433

9

12.6

27.5

17.5

2.432

10

12.9

27.1

17

2.431

11

12.6

27.1

17.5

2.436

12

12.7

27.5

17.5

2.432

13

12.6

27.3

17.2

2.433

14

12.6

27.6

17.6

2.435

15

12.7

27.5

17.3

2.433

16

12.6

27.4

17.6

2.435

17

12.5

27.2

17.2

2.431

18

12.7

27.4

17.2

2.435

19

12.8

26.9

17.5

2.433

20

12.8

27.5

17.4

2.435

MEAN

12.66

27.35

17.34

2.43

SD

0.105

0.188

0.173

0.004

CV

0.83%

0.69%

1.00%

0.18%

判定标准CV

3.75%

3.75%

5.00%

5.00%

结论

合格

合格

合格

合格

1.1.3.2水平2

日期：2012-9-18

样本号：301-320

样本来源：ControlPLot：548223AEXP：2014-08-07

参数

PT

APTT

TT

Fib

单位

秒

秒

秒

g/L

1

40.6

45.4

16.7

2.346

2

40.6

45.5

16.4

2.344

3

40.9

45.3

16.5

2.347

4