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产品研制报告
目录
1.背景资料
1.1公司名称
1.2公司地址
1.3经营范围
1.4合资双方(中方和外方)资料
1.5公司总资产、注册资金以及各方出资比例1.6合资期限
2.厂址的选择以及厂区、厂房总体平面布局2.1厂址的选择
3.市场预测以及国内销售及出口比例3.1中国市场
3.2国内销售及出口比例
4.产品和原料
4.1产品介紹
4.2年产量、年增长量
4.3原辅料以及包装材料、质量标准
5.产品的工艺流程、技术和质量控制、设备5.1产品的工艺流程
5.2生产技术和质量保证/控制仪器
6.环境污染处理,劳动安全和卫生设施
6.1污染治理
6.2环境保护部门
7.生产组织结构7.1组织结构图
7.2技术人员情况7.3质量控制人员情况
8.综述和结论
1.背景资料
1.1合资企业名称:__________________________
中_合资_____________公司(以下称合资企业”)是由_____________和
_________________合资成立的制药合资企业。该合资企业的建立经____________批
准,批准文号:____________,并在_______年年检合格。1.2公司地
址:______________________1.3经营范围:_______________________________1.4
合资双方(中方和外方)资料
中方:__________________________
地址:__________________________
邮编:_________
法人:_________
职务:_________
国籍:_________
电话:_________
外方:__________________________
地址:__________________________
法人:_________
职务:_________
国籍:_________
电话:_________
1.5公司总资产、注册资金以及各方出资比例
1.5.]总投资:____________
1.5.2注册资金:___________
1.5.3各方岀资比例:_____________拥有_________(占注册资金_%),
__________拥有__________(占注册资金—%)
1.6合资期限
自营业执照签发之日起_____年。
2.厂址的选择以及厂区、厂房总体平面布局
2.1厂址的选择
______________公司位于__________________,占地面积_______平方米。在
______年国家医药局和卫主部批准的可行性研究报告中有具体描述。
3.市场预测
3.1市场分析
3.2国内销售预测及出口比例
4.产品、产量以及原料
4.1产品介紹
产品介紹见下表:
产品名称主成分规格/包装注册类别
4.2原辅料及包装材料
大部分原料及包装材料在国内采购,预计年使用—量__________公斤。
5.产品的工艺流程、技术和质量控制、设备
5.1产品的工艺流程
5.1.1不同制剂或产品生产流程的来源
_____________公司将会为其合资公司注册产品的最佳生产工艺流程,并会带入
中国将其作为验证程序的一部分。______________的生产工艺流程源自
___________公司—国的工厂,在那儿该产品已经被批准生产上市。
5.1.2不同制剂或产品生产流程的介紹
___________公司根据技术需求进口了引进的生产设备,处方和生产技
术。
在包装和贮存管理中使用了先进的计算机条码技术以控制原料,最大限度减少
了饲料、称量和配料过程中可能出现的错误。
生产流程
配料在厂房内设置配料的区域,对原料按批次称重,密封后送到生产区。应
特别注意避免交义污染。
如有需要,物料管理系统应链接到工厂中央管理计算机上。应为易燃的原辅料提供
专门的贮存区。
液体制剂的生产
包装
所有的产品都将在先进的包装线上包装。
5.
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