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模板使用说明

本模版仅供研究者撰写知情同意书时参考；

尽量少用受试者不易理解的专业术语；

凡有中文名称的英文缩写，首次出现时应在英文缩写前标明中文名称；

将受试者的“知情同意声明”和研究者的“告知声明”排版在同一页上；

“黑体字”部分为知情同意书应具备的主要内容；

“下划线”部分为撰写说明，撰写完成后请删除；

“斜体字”部分为提示研究者根据自己的研究情况在此填写相关内容；

知情同意书告知材料

（此处填写研究题目）

因为您具备(某某研究)的入组条件，所以我们邀请您参加这项研究。请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。的内容，研究医生或者研究人员非常愿意与您讨论并解释知情同意书中您不明白的相关内容。在您做出是否参与此项研究的决定之前，您可以和的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加其他研究，请务必告诉您的研究医生或者研究人员。

北京医院（项目负责人姓名）将开展这项研究由（资助者名字）资助。.

1为什么进行这项研究？

1.1研究背景：（请简要描述）

1.2研究目的：（请简要描述）

1.3研究类型：（是否是“研究性”研究）

如果您在使用研究性的药物、联合用药、生物制品和/或器械，请明确哪些是国家食品药品监督管理局批准的，哪些是研究性的。“研究性”研究是指本研究涉及的药物、器械、生物制品仍处于研究阶段，国家食品药品监督管理局还未批准使用。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等描述；研究的 主要目的是回答研究者的科学假设，而非诊疗疾病；偏离标准诊疗常规的诊疗程序一般应为“研究性”研究。若为“研究性”研究，请使用“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等字样描述。

2.多少人将参与这项研究？

大约(多少)人将参与在(多少)[如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机构的数目]个不同的研究机构／医疗机构开展的本项研究，大约(多少)人会在(此处填写项目负责人所在单位)参与本研究。

3.这项研究会持续多久？

在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。例如，随访持续至最后一次研究用药后的6个月，随访将一直持续下去，等等。

4.参加研究是自愿的吗？

您参加研究是自愿的，若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益。

5.研究如何进行？

如果您签署这份知情同意书同意参加本研究，您将进入以下研究流程：

5.1筛选

体格检查和病史查询；

重要体征（如呼吸、体温、心搏等）

血液检测；

用于记录心电生理活动的心电图；

……

5.2分组/随机

您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究（药物、器械）。

对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程。如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）、但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物）

5.3研究措施/程序

请在这部分分段描述与您研究相关的研究步骤、药物、样本、调查问卷、随访等内容。在描述本项研究内容时，最好列出具体时间表。例如：第一天，您将接受心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽两汤匙的血（需要写出具体剂量）进行血液检查；第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗；以此类推。您也可以根据随访安排建立一个时间表。例如：第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。哪些研究步骤是属于试验性/研究性的（如果没有的话，此项可以忽略），切记遗漏侵入、有创性操作。

6.参加本研究的风险是什么？

风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规诊疗过程的风险。

除药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验以外的临床研究，如果研究步骤没有超出临床诊疗常规，则可表述为“您参加本研究的风险不会大于临床常规诊疗的风险”，但健康对照组例外。

对于那些风险只存在于信息必威体育官网网址性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来生理风险。然而，可能存在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。在研究中任何时刻，您都可以退出本研究。”

参加本研究可能给您带来如下风险。您可以和您的研究医生讨论这些风险。

(研究药物名字)可能引起如下不良反应，您可能会发生下列全部、部分、或不发生这些不良反应。

比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）

……

……