342采购技术管理规程.docxVIP

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采购技术管理规程

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年月日

年月日

批准日期：

年

月

日执行日期：

分发部门：质量部□生产部□研发部□工程部□仓储部□办公室□销售部□车间□

1.目的

对采购过程实施技术控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。

2.职责

2.1采购部门负责按照技术要求进行采购。

2.2采购范围

按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料，根据材料对成品质

量影响的程度，对物料进行分类管理，主要分为三类：关键物料、关键辅料、普通物料。

2.3采购计划及周期

为确保所购物料能满足各个部门的需求，根据部门开出的《请购单》制定采购计划，

确定采购所需的资源和周期，通常采购的期限要比正常有周期多出一至两周。

2.4物料采购技术要求

2.4.1关键物料、关键辅料

可以跟供应商签订长期合同，这样可以在保证质量的前提下，享受一定的优惠。常

备的供应商至少两家，通常采用招标方式。

2.4.2产品关键材料技术要求

种类

名

称

技术参数

孔底透明度高、孔壁光滑、接链亲和素吸附性好、低于

关键

物料

（举

例说

明，具

体参

见原

酶标板

用BCA测蛋白法，蛋白含量不低于2.0mg/ml；

cTnI校准品

SDS电泳示抗原为单一条带，分子量为22.5KD

、考马斯亮兰法定量cTnI抗原与标识；乳白色结晶性粉

空白对照＜0.1；37℃放置三天降解不超过5%、乳白色结

TMB

晶性粉末；将TMB粉末溶解配置成显色液A，放37℃

血清液面迁移时间120S-140S；蛋白承载量3.5μg/cm；

NC膜

色白，光洁度好；有一定的吸水性能。

辅料

采购

规手

册）

用BCA测蛋白法，以Sigma公司的标准蛋白作对照，蛋

白含量以毫克/毫升表示并不低于5.0mg/ml；用

SDS蛋白电泳法，每个电泳道加样量不低于5μg，

用已知分子量标准系列作为参照，考马斯亮蓝染色；要

求：无任何杂蛋白带，纯度大于90%；用间接ELISA法

测定其滴度，不得低于1:106兔抗IgG二抗制成成品后，

质控线出现时间不可迟于3S

3P6抗体

关键

辅料

（举

例说

明，具

体参

见原

辅料

白色结晶粉末或颗粒，无味；取少量无水碳酸钠配置成

无水碳酸钠

30nm的溶液，溶解后测其PH值；配制的包被液缓冲液

外观包装完好；无破损折曲，触摸平整，厚度均匀；吸

样品垫

氯化钠

水性良好；避光干燥

外观包装完好；白色粉状，无结块。

白色晶体粉状或颗粒，融于醇；配1%磷酸氢二钠水溶液

测PH=8.8~9.2；配制一定量PBS缓冲液，放置一段时间，

包装完整无破损；干燥无结块，颗粒晶莹；装入干燥剂

的包装比直接密封的包装有明显优势。

磷酸氢二钠

干燥剂

普通

物料

（举

例说

明，具

体参

见C

类物

料采

外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无

裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐全完

外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无

裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐全完

耗材

封口膜

外包装完好无破损；柔软而富偶弹性的白色纤维，无色

斑，无污点及异物，无臭无味；产品说明书，质量合格

脱脂棉花

证等相关质量指标齐全完整；在紫外灯下不显示强蓝色

外观完好；粘性好

不干胶标签

外包装盒

完好无破损；字迹清晰无模糊，色泽光亮，表面光滑，

2.4.3普通物料

按生产需求定制采购数量，降低库存成本。非常用物料多家采购，在一定程度上降

低库存压力。

3.流程

各部门出具《请购单》→技术部提出要求→采购员询价→分析供应商报价→与

供应商谈判→达成一致价格→签订合同→费用审批→执行采购→采购追踪→货到

检验→办理入库→财务报销

4.相关文件

采购控制程序

5.相关记录

5.1《采购单》

5.2《生物活性原料台帐》

5.3《原辅材料、外购、外协件请验单》

采购单

序号：

序号

物品名称

型号规格

计划数量

单位单价（元）实购数量

到货日期

备注

其他事项：

采购员：

日期：

年

月

日

物资部经理批准：

日期：

年

月

日

生物活性原料台帐

序号：

序号

生物活性原料名称

型号规格

入库数量入库时间

出库数量

出库时间

库存数量

有效期至

备注

原辅材料、外购、外协件请验单

记录：JT-JL09-14

编号：

品

名

?

请验部门

?

规格型号

?

?

请验人

请验日期

?

?

批

数

号

量

年

月

日

?

供货单位

请验项目

?