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2021年检验技能竞赛笔试试题（含答案）

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一、判断题：请将判断结果填入（）内，正确划√，错误划×（共15题，每题2分，合计30分）

（√）1、《药品管理法》规定：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

（×）2、《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局审议通过，自2020年5月1日起施行。

（×）7、试验中规定“按干燥品(或无水物)计算时，除另有规定外，应取经干燥的供试品进行试验。

（√）9、只有经许可的人才能进入和使用计算机化系统，企业应当采用适当的方式杜绝未经许可的人员计入和使用系统。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。

（√）10、色谱系统的适用性试验通常包括理论板数.分离度.重复性和拖尾因子等四个参数。其中，分离度和重复性尤为重要。分离度是用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度，是衡量色谱系统分离效能的关键指标。流动相是影响液相色谱的关键因素，在流动相配制好后一定要进行脱气。除去溶解在流动相中的微量气体既有利于检测，还可以防止流动相中的微量氧与样品发生作用。

（×）13、红外分光光度法是在3000～400cm-1波数范围内测定物质的吸收光谱。

（√）14、试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

（√）15、扑救毒品、腐蚀品火灾时应当尽量使用低压水流或雾状的水。

二、不定项选择题：单选或多选，正确答案填入（）内，（共20题，每题2分，合计40分）

1、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括?（?AD）

A.《中华人民共和国药典》???B.省级药品标准????

C.市级药品标准?D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

2、下列情形（ABDE）为假药:

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

C、被污染的;D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。E、变质的

3、取样设施应该符合以下要求：（ABCD）

A.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；

B.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染与交叉污染；

C.在取样过程中保护取样员；

D.方便取样操作，便于清洁

7、下列说法正确的是（ABCDE）

A.偶然误差符合正态分布规律，其特点是同一大小的正负偶然误差几乎有相等的出现机会，大误差出现的机会少，小误差出现的机会多。根据这个规律，为减少偶然误差，应重复多做几次试验。

B.分析结果的准确度是表示测定值和真实值之间的符合程度。

C.间接碘量法分析过程中加入碘化钾和有些情况下加少量盐酸的目的是防止碘挥发、加快反应速度、防止I2在碱性条件下发生歧化反应。

D.配制硫代硫酸钠滴定液加入少量碳酸钠的原因是抑制细菌活动，减少硫代硫酸钠的分解使浓度降低。

E.当指示剂终点变色缓慢，这种现象称为指示剂僵化，通常解决的办法有加入乙醇或适当的加热。

11、紫外-可见分光光度法，一般供试品溶液的吸光度值在。（C）

A、0.1-0.9B、0.2-0.8C、0.3-0.7D、0.2-0.7

12、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（B)

A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万分之一

13、常规的液相色谱法，普通分析柱的填充剂粒径一般在3～10μm之间，粒径更小（约2μm）的填充剂常用于填装微径柱（内径约2mm）。使用微径柱时，输液泵的性能.进样体积.检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配；如有必要，色谱条件也需作适当的调整。当对其测定结果产生争议时，首先应如何处理？（C）

A．首先查找原因，如无异常情况，可直接判定。

B．送上级药品检验所复核，根据复核结果作出判定。

C．按该品种项下规定的色谱条件的测定，并以该测定结果为准。

D．用微径柱复试，如初.复试的结果一致，即可判定。

16、微生物限度检查法中，对于有抑菌作用的供试品，通常采用（?A、B、C、D?）方法消除抑菌活性后，再依法检查。