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色甘酸钠欧洲药典对照品原料药滴眼液防腐剂色甘酸钠热破坏碱破坏氧化破坏色甘酸钠EP对照品原料药滴眼液Impurity1Impurity2Impurity3防腐剂Cromoglycate:469Impurity1:469Impurity2:731(468+263)Impurity3:415杂质2元素组成:C36H27O16杂质2杂质3*DegradationProducts光破坏碱破坏氧化破坏*降解产物*降解产物*PrecursorionsProductionsMeasuredmassCalculatedmassFormulaError(ppm)469(cromoglycate)－469.0757469.0765C23H17O11+-1.7451451.0654451.0660C23H15O10+-1.3263263.0549263.0550C13H11O6+-0.4245245.0443245.0444C13H9O5+-0.4207207.0286207.0288C10H7O5+-1.0469(impurity1)－469.0774469.0765C23H17O11+1.9451451.0677451.0660C23H15O10+3.8423423.0736423.0711C22H15O9+5.9263263.0565263.0550C13H11O6+5.7245245.0461245.0444C13H9O5+6.9207207.0284207.0288C10H7O5+-1.9高分辨质谱数据*降解路径杂质来源目录*第三章：质谱在基因毒性杂质鉴定中的应用GenotoxicimpurityRegulatoryToxicologyandPharmacology44(2006)198–211GenotoxicimpurityRegulatoryToxicologyandPharmacology44(2006)198–211达比加群酯DB-10ATTCvalue:1.5μg/dayintakeMaximum：300mg/day5.0μg/gGenotoxicimpurity岛津LC-30AD超高效液相色谱仪；岛津LCMS-8050三重四级杆质谱仪岛津液质联用仪控制软件为LabSolutions5.72色谱柱：岛津Shim-PackGISC18（2.1x50mm，2μm）流速：0.4ml/min，柱温：40℃PDA检测波长：254nm时间（min）流动相A（%）流动相B（%）070301.570302.010907.010907.1703010.07030UPLC梯度洗脱表接口HV：4.0kV（正离子模式），-3.0kV（负离子模式）InterfaceTemperature：350℃DLTemperature：250℃HeatingBlockTemperature：350℃NebulizingGasFlow：2.5L/minHeatingGasFlow：12L/minDryingGasFlow：8L/minDwellTime：60msGenotoxicimpurityGenotoxicimpurity图8.溴乙酸、对氨基苯腈、DB-10混合对照色谱图Genotoxicimpurity对氨基苯腈Y=1499.93X+491.612（r2=0.9999）线性范围为0.4-40ng/ml溴乙酸Y=476.807X+1051.52（r2=0.9999）线性范围为0.2-40ng/mlGenotoxicimpurity溴乙酸SampleRet.Time/minAreaConc.RSD%低浓度-1(50ppb)0.87924,59849.3851.7%低浓度-2(50ppb)0.88024,98350.192低浓度-3(50ppb)0.87925,40951.085中浓度-1(100ppb)0.83550,256103.1971.3%中浓度-2(100ppb)0.83649,055100.677中浓度-3(100ppb)0.83549,997102.653高浓度-1(200pp
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