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2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案--第1页

2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

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2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

⼀、单项选择题（每题3分，共15题45分）

1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（A）

A、境内、经营；

B、境外、经营；

C、境外、⽣产；

D、境内、⽣产

2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家⾷品药品监督管理总局第号令公布。根据年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理

总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（D）

A、8号、2014年；

B、18号、2017年；

C、68号、2014年；

D、8号、2017年

3、负责全国医疗器械经营监督管理⼯作的是。（A）

A、国家⾷品药品监督管理总局；

B、总局医疗器械标准管理中⼼；

C、总局医疗器械技术审评中⼼；

D、中国医疗器械⾏业协会

4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实⾏备案管理、经营

第类医疗器械实⾏许可管

理。（A）

A、⼀、⼆、三；

B、⼆、⼀、三；

C、三、⼆、⼀；

D、⼀、⼆和三、⼆或三

5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（D）

A、2；

B、3；

C、4；

D、5

6、第三类医疗器械经营企业⾃⾏停业以上，重新经营时，应当提前书⾯

报告所在地设区的市级⾷品药品监督管理部门，经核查符合要求后⽅可恢复经

营。（A）

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2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案--第2页

A、⼀年；

B、⼆年；

C、三年；

D、五年

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应

当在有效期前个⽉前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（B）

A、3；

B、6；

C、12；

D、24

8、从事第⼆类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第⼆类医疗器械经营备

案凭证》。（C）

A、省⾷品药品监督管理局；

B、国家⾷品药品监督管理总局；

C、所在地县级以上⾷品药品监督管理局；

D、总局医疗器械标准管理中⼼

9、国家对医疗器械实⾏分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。(C)

A、1类；

B、2类；

C、3类；

D、4类

10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。（C）

A、1年；

B、2年；

C、5年；

D、⽆限期

11、第⼀类医疗器械备案凭证的有限期限是。（D）

A、1年；

B、2年；

C、5年；

D、⽆限期

12、第类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届

满个⽉前向原注册部门提出延续注册的申请。（B）

A、1、2、3；

B、2、3、6；

C、2、3、3；

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2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案--第3页

D、2、3、12

13、医疗器械经营企业应当建⽴并执⾏进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存⾄医疗器械有效期后年，⽆有效期

的不得少于年，植⼊类医疗器械应当保存。（A）

A、2、5、永久；

B、1、3、5；

C、2、5、5；

D、1、3、永久

14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进⾏全项⽬⾃查，于每年向所在地设区的市级⾷品药品监督

管理部门提交年度⾃查报告。（D）A、第3个⽉；B、第6个⽉；

C、第9个⽉；

D、年底

15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上⾷品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚

款。（B）

A、5000元；

B、1万元；

C、3万；

D、5万

⼆、不定项选择题（每题4分，共10题40分）

1、医疗器械经营是指以购销的⽅式提供医疗器械产品的⾏为，包括、、贮存、、运输、、服务等。

（ABCD）

A、采购；

B、验收；

C、销售；

D、售后

2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条

件：（ABCDE）

A、质量管理机构或者质量⼈员，质量管理⼈员⽤哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；

B、经营、贮存场所；

C、贮存条件；

D、质量管理制度；