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2021年药事管理与法规模拟试题及答案

一、最佳选择题

1.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关

于应履行的程序和要求的说法，正确的是

A.不需办理注册申请手续即可直接执业

B.经过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

【答案】D

【解析】我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执

业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机

构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活

动。

2.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道

德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为

A.诚信服务、一视同仁

B.尊重患者、平等相待

C.进德修业、珍视声誉

D.在岗执业、标识明确

【答案】C

【解析】进德修业，珍视声誉

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执业药师应当不断的学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和

职业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维

护职业声誉。

3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是

A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管

理

D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

【答案】D

【解析】药品安全风险不可能降为零，只能尽可能减小。

4.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主

要任务的

说法，错误的是（）

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新

报告评价率达到100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审

评审批

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D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具

备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

【答案】A

【解析】到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发

展水平和人民群众满意度将明显提升。

药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的

疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药

品进行质量和疗效一致性评价。2018年底，完成国家基本药物目录（2012

年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制

剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

5.关于国家基本药物目录的说法，错误的是

A.目录中的中成分中的的“麝香”为人工麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基

不同的均为目录的药品

【答案】B

【解析】“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体

外培育牛黄。

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6.《根据疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相

关的处理措施，错误的是

A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录

C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门

报告