《生产工艺规程制定》单元习题.docVIP

《生产工艺规程制定》单元习题

一、选择题：

1.生产工艺规程的制定人员可以是（）

A.企业技术人员B.管理人员C.岗位工人D.以上都是

2.生产工艺规程的起草主要是（）

A.车间主任B.总工程师C.岗位工人D.以上都是

3.生产工艺规程的签发主要是（）

A.车间主任B.总工程师C.岗位工人D.以上都是

4.不属于生产工艺规程的基本内容的是（）

A.产品名称B.产品工艺流程图C.产品标准D.临床试验

5.下列溶剂选择正确的是（）

A.游离基反应一般选择极性溶剂B.溶剂的沸点一般高于反应温度

C.离子型反应一般选择非极性溶剂D.溶剂不影响产品的构型

6.药品稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量，长期试验采用批样品进行？

A.一批样品B.二批样品C.三批样品D.四批样品

7.不属于生产工艺规程的基本内容的是()

A.产品名称B.产品工艺流程图C.产品标准D.临床试验

二、判断题：

1.生产工艺过程中的各项内容写成文件形式即生产工艺规程。

2.生产部或技术部经理审核生产工艺规程。

3.生产工艺规程又名岗位操作法。

4.编制生产工艺规程和岗位操作法时必须使用药品的通用名。

5.生产工艺规程和岗位操作法的编制程序和人员相同。

6.管理人员不能参与生产工艺规程的制定。

7.岗位工人可以做生产工艺规程的制定人员。

三、名词解释：

1.生产工艺规程

2.岗位操作法

答案：选择题：1.D2.A3.B4.D5B6C7D

判断题：1.√2.×3.×4.√5×6×7√

名词解释：1.生产工艺规程是指一个药物可以采用几种不同的生产工艺过程，有一种是在特定条件下最为经济合理并能保证产品质量的，把这种生产工艺过程的各项内容写成文件形式即为生产工艺规程。

2.岗位操作法是工人上岗操作的法规，它为现场操作提供直接依据，并把产品岗位的生产工艺、原料、设备等每一关键点具体化。