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GCP考试试题及答案（4套）

一、选择题：每题10分，共40分

1、弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参

加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正

当影响。包括：（）。

A处于危急状况的患者(正确答案)

B入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)

C研究者的学生和下级(正确答案)

D申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者(正确答案)

2、试验方案，指说明临床试验（）。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和

理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。

A目的(正确答案)

B设计(正确答案)

C方法学(正确答案)

D统计学考虑和组织实施的文件(正确答案)

3、源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医学图像、实验室记

录、备忘录、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、磁介质、X光片、、药

房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。（）

A医院病历(正确答案)

B受试者日记或者评估表(正确答案)

C照相底片(正确答案)

D受试者文件(正确答案)

4、设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。双盲一般

指（）均不知道治疗分配。

A受试者(正确答案)

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B研究者(正确答案)

C监查员以及数据分析人员(正确答案)

D伦理委员会人员

二、判断题：每题4分，共12分

5、试验用药品，指用于临床试验的试验药物。

对

错(正确答案)

6、标准操作规程(SOP)，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要

求。

对(正确答案)

错

7、合同研究组织(CRO)，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试

验中的某些职责和任务的单位。

对(正确答案)

错

三、填空题：每空4分，共48分

8、不良事件(AE)，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表

现为______、______或者______，但不一定与试验用药品有因果关系。

空1答案：症状体征

空2答案：疾病

空3答案：实验室检查异常

2CRF中文名全称是：______

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空1答案：病例报告表

9、严重不良事件(SAE)，指受试者接受试验用药品后出现______、______、_____

_、______，以及______等不良医学事件。

空1答案：死亡

空2答案：危及生命

空3答案：永久或者严重的残疾或者功能丧失

空4答案：受试者需要住院治疗或者延长住院时间

空5答案：先天性异常或者出生缺陷

10、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，指临床表现的性质和严重程度超出了__

____、______或者______等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

空1答案：试验药物研究者手册

空2答案：已上市药品的说明书

空3答案：产品特性摘要

一、选择题：每题10分，共40分

1、伦理委员会应当审查的文件除了下列文件外：招