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2023年度GCP培训考核试题

总分100分，单选题60分，多选题20分，判断题20分。

1-30题为单选题，每题2分；31-35题为多选题，每题4分；36-

45题为判断题，每题2分。

1、试验方案中不包括下列哪项？

A.进行试验的场所

B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址(正确答案)

D申办者的姓名、地址

2、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品(正确答案)

3、以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）.

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D.所有可疑且非预期严重不良反应

E.以上均是(正确答案)

4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾

病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）.

A.AE(不良事件）(正确答案)

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B.SAE（严重不良事件））

C.SUAE（可疑且非预期严重不良反应）

D.药品不良反应

5、下列哪项不是知情同意书必需的内容（）

A.试验目的

B.试验预期的受益和可能发生的风险

C.研究者的专业资格和经验(正确答案)

D.参加该试验的预计受试者人数

6、下列哪项是研究者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药物作出医疗决定(正确答案)

D.保证试验用药物质量合格

7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）

A.研究者(正确答案)

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

8、药物临床试验机构在备案平台上存在虚假和误导性信息的，由（）承担法律责

任（）

A.药品监督管理部门

B.药物临床试验机构(正确答案)

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C.申办方

D.以上都要承担法律责任

9、负责统筹机构药物临床试验的立项、药品和资料管理等工作，并持续提高药物

临床试验质量的管理部门/组织是（）

A.伦理委员会

B.药物临床试验机构办公室(正确答案)

C.药物临床试验专业组

D.合同研究组织（CRO）

10、药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是（）

A.药物临床试验机构(正确答案)

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

11、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当

由（）作出（）

A.研究护士/研究助理

B.机构主任

C.临床医生(正确答案)

D.监查员

E.伦理委员会

12、临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码是（）

A.受试者随机编码

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B.受试者药包号