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执业药师药事管理与法规五2015年

(总分120,考试时间90分钟)

一、最佳选择题。每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。

1.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。

A.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

B.《药品经营许可证》被依法宣布无效

C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

2.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

3.《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。

A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C.医疗机构名称，配制地址，注册地址

D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

4.具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）。

A.可以凭执业医师出具的处方向未成年人销售第二类精神药品

B.可以凭执业医师出具的处方，销售不超过7日常用量的第二类精神药品

C.可以不凭处方向成年人销售不超过1日常用量的第二类精神药品

D.销售第二类精神药品的处方至少保存3年备查

5.抗菌药物分级管理目录的制定部门是（）。

A.县级卫生行政部门B.市级卫生行政部门

C.省级卫生行政部门D.国家卫生行政部门

6.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）。

A.专业、科学、明确、便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使

用

C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用

7.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是（）。

A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方

制剂

C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开

具的处方销售

D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买

应当立即向当地食品药品监督管理部门报告

8.负责制定公布非处方药专有标识的机构是（）。

A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门

C.国家知识产权管理部门D.国家出版管理部门

9.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，符合

规定可以刊登的广告批准文号为（）。

A.国药广审(文)第2015083201号

B.京药广审(视)第2014083202号

C.京药广审(文)第2015083205号

D.京药广审(声)第2014083204号

10.可以确定为用药不适宜处方的情形有（）。

A.医师未按照抗茵药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的

B.有配伍禁忌或者不良相互作用的

C.无特殊情况下，急诊处方超过3日用量

D.单张门急诊处方超过5种药品的

11.处方药可以申请转换为非处方药的是（）。

A.麻醉药品B.精神药品

C.中成药D.中药材、饮片

12.有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是（）。

A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准

B.生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查

C.