免于进行临床试验第二类、第三类医疗器械目录(第三批)-2017 .pdfVIP

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号产品名称分类编码产品描述

产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其中仅主体与人体接

触。主体应使用GB4234、ISO5832-1、ASTMF899标准规定的不锈钢或ISO

5832-3、GB/T13810标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金材料制成，产品

1头钉6810

与颅骨固定器配合使用，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部

与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接

触，术后即刻拆除。

脊柱外科用工具通常由骨凿、咬骨钳、刮刀、切除器、骨锉、刨削器、绞刀、

剥离器组成，产品与人体接触部分应使用符合YY/T0294.1或ASTMF899标准

2脊柱外科用工具6810

规定的不锈钢材料制成。脊柱外科用工具用于帮助进行脊柱骨折内固定治疗，

协助完成骨折的复位，以重建解剖关系，并提供即时的稳定性。

产品由抓钳、髓核钳、篮钳、咬骨钳、可弯曲抓钳、剪刀、工作套管、扩张器、

环锯、环锯手柄、环锯保护套管、剥离器、椎管铲刀、手术器械限位器、骨锉、

3脊柱内窥镜手术器械6810导丝、探针、钻头、刨刀、磨头、测深器等组成，不与有源器械联用。产品应

使用符合YY/T0294.1或ASTMF899标准的不锈钢材料制成。脊柱内窥镜手术

器械用于脊柱内窥镜检查和手术。

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序号产品名称分类编码产品描述

产品可由钻头限制器、螺丝刀、钩刀、中空开孔器、导向器、钻头、无偏心股

骨瞄准器、锥形螺丝刀、预置螺钉螺丝刀、导针、螺钉导针、螺钉开口器、测

深尺止深器、股骨螺钉开口器、股骨瞄准器、通用手柄、半圆型锉、软骨取持

器、后外束胫骨瞄准器、后外束股骨瞄准器、钢板插入器、组织夹持器、韧带

预张器、韧带整理器、肌腱测量尺、扭力手柄、肌腱整理板、骨腱骨夹持器、

探针、刮匙、剥离器、闭孔器、丝攻、锥子、工作鞘管、导引交换棒、微型探

4关节内窥镜手术器械6810钩、关节镜专用吸引管路套、膑钻导引器、穿刺鞘芯、穿线器、推结器、骨锤、

钻孔器、丝攻推刀、关节镜剪刀、深测尺、取持器、导引针、快捷扩张器、尼

龙头锤、可替换尼龙头、钳子、探条、铆钉植入器、钩针、穿刺针、穿刺针套

管、抓线器、剪线器、抓钳、篮钳、咬骨钳、骨锉、肩袖过线器、戳抢、鸟嘴