传染病实验室检查的质量控制.docx

传染病实验室检查的质量控制

合同目录

第一章：总则

1.1合同签订主体

1.2合同目的

1.3合同适用范围

1.4合同解释权

第二章：质量控制原则

2.1质量方针

2.2质量目标

2.3质量保证体系

第三章：实验室人员管理

3.1人员资质要求

3.2人员培训与考核

3.3人员职责与分工

第四章：实验室设备管理

4.1设备选型与采购

4.2设备验收与安装

4.3设备维护与保养

第五章：实验室试剂与耗材管理

5.1试剂与耗材采购

5.2试剂与耗材验收

5.3试剂与耗材储存与使用

第六章：实验室样品管理

6.1样品接收

6.2样品储存

6.3样品处理与检测

第七章：检测方法与标准

7.1检测方法选择

7.2检测标准与规范

7.3检测方法验证与更新

第八章：检测过程控制

8.1检测流程设计

8.2检测过程质量控制

8.3检测数据记录与报告

第九章：实验室环境管理

9.1实验室环境要求

9.2实验室安全与防护

9.3实验室环境保护

第十章：内部质量审核

10.1内部质量审核组织

10.2内部质量审核程序

10.3内部质量审核结果处理

第十一章：外部质量评估

11.1外部质量评估对象

11.2外部质量评估程序

11.3外部质量评估结果处理

第十二章：质量改进与持续发展

12.1质量改进措施

12.2持续发展策略

12.3质量改进成果评价

第十三章：合同的变更、解除与终止

13.1合同变更

13.2合同解除

13.3合同终止

第十四章：违约责任与争议解决

14.1违约责任

14.2争议解决方式

14.3合同解除或终止后的权利义务处理

合同附件：

1.实验室质量控制管理制度

2.实验室人员培训计划

3.实验室设备清单

4.实验室试剂与耗材清单

5.实验室样品管理规程

6.检测方法与标准清单

7.实验室环境与安全防护规定

8.内部质量审核规程

9.外部质量评估申请及评估报告

10.质量改进项目计划及成果报告

11.合同变更、解除与终止申请书

12.违约责任认定及争议解决协议

合同编号：_________

第一章：总则

1.1合同签订主体

1.1.1甲方名称

1.1.2乙方名称

1.2合同目的

1.3合同适用范围

1.4合同解释权

1.4.1甲方解释权

1.4.2乙方解释权

第二章：质量控制原则

2.1质量方针

2.1.1质量目标制定

2.1.2质量目标传达

2.2质量目标

2.2.1目标设定

2.2.2目标达成

2.3质量保证体系

2.3.1质量管理体系文件

2.3.2质量管理体系实施

第三章：实验室人员管理

3.1人员资质要求

3.1.1学历要求

3.1.2专业要求

3.2人员培训与考核

3.2.1培训计划制定

3.2.2培训效果考核

3.3人员职责与分工

3.3.1岗位职责

3.3.2工作流程

第四章：实验室设备管理

4.1设备选型与采购

4.1.1设备选型标准

4.1.2设备采购程序

4.2设备验收与安装

4.2.1验收程序

4.2.2安装要求

4.3设备维护与保养

4.3.1维护保养计划

4.3.2维护保养记录

第五章：实验室试剂与耗材管理

5.1试剂与耗材采购

5.1.1采购流程

5.1.2验收标准

5.2试剂与耗材验收

5.2.1验收程序

5.2.2验收记录

5.3试剂与耗材储存与使用

5.3.1储存要求

5.3.2使用规范

第六章：实验室样品管理

6.1样品接收

6.1.1接收程序

6.1.2接收记录

6.2样品储存

6.2.1储存条件

6.2.2储存期限

6.3样品处理与检测

6.3.1处理程序

6.3.2检测流程

第七章：检测方法与标准

7.1检测方法选择

7.1.1方法选择标准

7.1.2方法验证程序

7.2检测标准与规范

7.2.1标准获取

7.2.2标准遵守

7.3检测方法验证与更新

7.3.1验证程序

7.3.2更新频率

第八章：检测过程控制

8.1检测流程设计

8.1.1流程制定

8.1.2流程审核

8.2检测过程质量控制

8.2.1控制措施

8.2.2控制效果评估

8.3检测数据记录与报告

8.3.1数据记录要求

8.3.2报告格式与内容

第九章：实验室环境管理

9.1实验室环境要求

9.1.1环境标准

9.1.2环境监测

9.2实验室安全与防护

9.2.1安全规程

9.2.2防护措施

9.3实验室环境保护

9.3.1环保措施

9.3.2环保合规性

第十章：内部质量审核

10.1内部质量审核组织

10.1.1审核小组构成

10.1.2审核职责分