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ICH指导原则

ICH简介：ICH原为InternationdlCOnferenCeOnHarmOniZatiOnOfTeChniCaIReQUirementSforRegiStratiOnOfPharmaCeUtiCaISforHUmanUSe（人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为TheInternatiOnaICOUnCiIforHarmOniSatiOnOfTeChniCaIReQUirementSforPharmaCeUtiCaISforHUman

USe（人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。

QUaIityGUidelineS

质量

Ql StaZlity（稳定性）

Q2AnalytiCaIValidatiOn（分析方法验证）

Q3 ImPUritieS（杂质）

Q4 PharmaCOPOeiaS（药典）

Q5 QUaIityOfBiOteChnOlOgiCalPrOdUCtS（生物技术产品的质量）

Q6 SPeC辻ications（质:?标准）

Q7GOOdManUfaCtUringPraCtiCe（生产质：?管理规范）

Qg PharmaCeUtiCaIDeVelOPment（药品研发）

Q9QUalityRiSkManagement（质:?风险管理）

QlO PharmaCeUtiCaIQUalitySyStem（药物质虽:体系）

QllDeVelOPmentandManUfaCtUreOfDrUgSUbStanCeS（原料药而研发和生产）

Q12LifeCyCIeManagement（生命周期管理）

SafetyGUideIineS安全性

SafetyGUideIineS

安全性

Sl CarCinOgeniCityStUdieS（致癌性研究）

GenOtOXiCityStUdieS（遗传毒性研究）

TOXiCOkinetiCSandPharmaCOkinetiCS （毒代动力学和药代动力学）

TOXiCityTeSting（毒性试验）

RePrOdUCtiVeTOXiCOlOgy（生殖毒性）

BiOteChnOIOgiCaIPrOdUCtS（生物技术药品）

PharmaCOIOgyStUdieS（药理学研究）

ImmUnOtOXiCOlOgyStUdieS（免疫毒性研究）

NOnCIiniCalEValUatiOnforAntiCanCerPharmaCeUtiCalS（抗癌药物的非s9临床研究）

PhOtOSafetyEVaIUatiOn（光安全性研究）

NOnCIiniCaISafetyTeSting（非临床安全性试验）

EffiCaCyGUideIineS有效性

EffiCaCyGUideIineS

有效性

CIiniCaISafetyforDrUgSUSedinLOng-TermTreatment（长期用药的临EI床安全性）

E2 PharmaCOVigiIanCe（药物警戒）

E3 CIiniCaIStUdyRePOrtS（临床研究报告）

E4 DOSe-ReSPOnSeStUdieS（量-效关系研究）

E5 EthniCFaCtOrS（种族因素）

E6GOOdCIiniCalPraCtiCe（药物临床研究质量管理规范）

E7CIiniCaITriaISinGeriatriCPOPUIatiOn（老年人群的临床试验）

E8 GeneraICOnSideratiOnSfor CIiniCal TriaIS （临床试验的一般考虑）

E9 StatiStiCalPrinCiPleSfor CIiniCal TriaIS （临床试验的统讣原则）

EIo ChOiCeOfCOntrOIGrOUPin CliniCaI TriaIS （临床试验中对照组的选取）

EllCIiniCaITriaISinPediatriCPOPUIatiOn（儿童用药品的临床试验）

E12CIiniCaIEVaIUatiOnbyTheraPeUtiCCategOry（新抗髙血压药的临床评价）

E14CliniCaIEValUatiOnOfQT（QT临床评价）

DefinitiOnSinPharmaCOgenetics/PharmaCOgenOmiCS（药物遗传学/药物EI5基因组学的宦义）

E16QUaIifiCatiOnOfGenOmiCBiOmarkerS（基因组生物标记物