医疗器械严重不良事件报告表【模板】 .pdfVIP

医疗器械严重不良事件报告表

试验名称/方案编号/

版本号

伦理审查编号伦理存档档案号

首次报告随访报告总结

报告类型报告时间：年月日

报告

主要研究者：

医疗机构及专业名称联系人：

电话：

联系人：

申办者名称

电话：

试验用器械名称/规中文名称（英文名称）：

格型号规格/型号：

Ⅰ类Ⅱ类

医疗器械分类临床试验适应症

Ⅲ类

需进行临床试验审批第三类医疗器械临

是否

的第三类医疗器械床试验批件号/日期

医疗器械临床试验备

中心号

案号/日期

受试者随机

受试者姓名缩写

号

出生日期年月日性别男女

受试

者基合并疾病及治疗：有无

本情1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：________

况

2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：________

3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：________

4.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：________

SAE医学术语(诊断)

SAE发生时间：年月日研究者获知SAE时间：年月日

死亡______年___月___日

致命的疾病或者伤害

SAE情况身体结构或者身体功能的永久性缺陷

需住院治疗

需要延长住院时间

需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功

能造成永久性缺陷

导致胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性异常、先天缺损

其它

采取措施对症用药介入干预外科手术其他

SAE转归症状消失好转症状持续死亡其他

SAE与试验器械相关肯定有关可能有关可能无关肯定无关