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生物医药科技与临床试验作业指导书

TOC\o1-2\h\u13968第1章绪论 4

129211.1生物医药科技概述 4

174421.2临床试验的重要性 4

279421.3临床试验的基本概念与分类 4

19854第2章生物医药科技研究与发展 5

311462.1生物医药科技研究现状 5

118522.2生物医药科技发展趋势 5

170772.3生物医药科技创新与产业转化 6

5885第3章临床试验设计与伦理审查 6

113443.1临床试验设计原则 6

86473.1.1科学性原则 6

74853.1.2伦理性原则 6

252733.1.3合理性原则 6

185283.1.4严谨性原则 6

71713.2临床试验方案撰写 7

241913.2.1背景与目的 7

156933.2.2研究设计 7

212003.2.3研究对象 7

200843.2.4干预措施 7

289763.2.5观察指标 7

106093.2.6样本量估算 7

151083.2.7数据管理与分析 7

174643.2.8风险与收益评估 7

266283.2.9研究期限与进度安排 7

48173.3临床试验伦理审查 7

47453.3.1伦理审查委员会 7

28103.3.2伦理审查申请 7

48773.3.3伦理审查内容 7

240803.3.4伦理审查结论 8

279093.3.5伦理跟踪审查 8

253663.3.6伦理审查文件管理 8

32579第4章临床试验的实施与管理 8

148614.1临床试验的实施流程 8

318544.1.1研究启动 8

151024.1.2受试者招募 8

52204.1.3数据收集与记录 8

57334.1.4试验监测 8

157394.1.5试验结束 8

311964.2临床试验质量管理 8

176624.2.1质量管理体系建立 8

254014.2.2质量控制 9

185204.2.3质量保证 9

239294.2.4质量改进 9

12254.3临床试验数据管理 9

323054.3.1数据库建立 9

65584.3.2数据采集与录入 9

285094.3.3数据核查 9

310354.3.4数据必威体育官网网址与共享 9

288644.3.5数据归档 9

26498第5章生物医药产品安全性评价 9

218165.1药物安全性评价方法 9

62315.1.1预实验研究 10

255145.1.2临床前研究 10

223495.1.3临床试验 10

1285.2生物制品安全性评价 10

106945.2.1生物制品的分类 10

275885.2.2生物制品的免疫原性评价 10

99965.2.3生物制品的毒性评价 10

3485.3基因治疗产品安全性评价 10

241045.3.1基因治疗产品的类型 11

51155.3.2基因治疗产品的安全性评价 11

80725.3.3基因治疗产品的长期安全性跟踪 11

193第6章生物医药产品有效性评价 11

288446.1药物有效性评价方法 11

185846.1.1实验室研究 11

252086.1.2临床试验 11

96906.1.3生物标志物 11

17586.2生物制品有效性评价 11

19876.2.1结构和功能 12

268706.2.2安全性和免疫原性 12

273106.2.3临床试验 12

170896.3基因治疗产品有效性评价 12

315576.3.1基因传递和表达 12

179686.3.2疗效评估 12

92136.3.3安全性和长期疗效 12

15134第7章生物医药产品临床试验案例分析 12

244667.1药物临床试验案例 12

6087.1.1背景介绍 12

164907.1.2试验设计 13

199957.1.3受试者筛选 13

235587.1.4试验实施 13

87027.1.5结果评估 13

7367.2生物制品临床试验案例 13

5277.2.1背景介绍 13

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