绒毛膜促性腺激素+B亚单位 .pdfVIP

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XXXXXX医院CobasE601/E411文件编号:LAB-OP-MY020

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检验科免疫室绒毛膜促性腺激素+β4

版本:A/0

分析项目作业指导书亚单位生效日期:2008-02-01

1.分析原理

采用双抗体夹心法原理,整个过程18分钟完成。

·第1步:20μl(Elecsys2010,E170)或15μl(Elecsys1010)标本、生物素化的抗HCG单克隆抗体和钌(Ru)标

记的抗HCG单克隆抗体混匀,形成夹心复物。

·第2步:加入链霉亲和素包被的微粒,让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

·第3步:反应混和液吸到测量池中,微粒通过磁铁吸附到电极上,未结合的物质被清洗液洗去,电极加电压后产生

化学发光,通过光电倍增管进行测定。

·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正,由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲

线而得。

2:标本采集和准备:

必须选择以下的标本进行测定

血清:使用标准取样试管或含分离胶的试管采集

血清:按标准常规方法采集。

血浆:肝素、EDTA-K3、枸橼酸钠或草酸钾抗凝均可。

标本在2-8度可稳定8小时,-20度可稳定12个月。冻融一次。

标本如有沉淀需离心后再使用。

不要加热灭活标本。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。

在测定前,保证试剂、定标液、质控液到达室温。

考虑到可能挥发的因素,建议标本、定标液、质控液上机后在2小时内进行测定。

3:试剂、校准品、质控品和其他所需材料

采用罗氏原装配套试剂。

试剂:

M:链霉亲和素包被的微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5ml。

链霉亲和素包被的微粒浓度0.72mg/ml,生物素结合能力:470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。

R1:生物素化的抗HCG单克隆抗体(灰盖),1瓶,10ml。

生物素化的抗HCG单克隆抗体浓度6.3mg/l,磷酸缓冲液0.04mol/l,pH7.5。含防腐剂。

R2:Ru(bpy)32+标记的抗HCG单克隆抗体(黑盖),1瓶,10ml。

Ru(bpy)32+标记的抗HCG单克隆抗体浓度4.6mg/l,磷酸缓冲液0.04mol/l,pH6.5。含防腐剂。

校准品:

每批HCG+β试剂有一条形码标签,含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用HCG+βCalSet定标液定标。

定标频率:

每批试剂必须用新鲜试剂(试剂经仪器注册24小时以内)标定一次,

如再次标定即根据下列要求:

CobasE601或E411:

·一个月(同一批号试剂)

·7天(放置仪器上的同一试剂盒)

各种分析仪均适用的情况:

·根据要求进行标定:如质控结果超出范围时。

质控品:

XXXXXX医院CobasE601/E411文件编号:LAB-OP-MY020

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检验科免疫室4

版本:A/0

分析项目作业指导书生效日期:2008-02-01

Elecsys通用质控品(PreciControlUniversal)1和2以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24小

时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内,如出现质控值落

在范围以外,应采取校正措施。

其他所需材料:

货号100人份的ElecsysHC

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