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生物制品

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织作为起始材料，采

用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物

和成品质量制成的生物活性制剂。根据应用对象，生物制品可以分为3类：用

于人类的医用生物制品、用于动物的动物生物制品和用于植物的植物生物制品。

通常所说的生物制品是指医用生物制品。

1生物制品的分类

1．1按所采用的材料、制法或用途不同分类：

1．1．1菌苗：这类制品用细菌、螺旋体制成。

1)活菌苗：是用经物理、化学或生物学方法处理后，其毒力减弱或无毒的病

原菌制成，如卡介苗、鼠疫活菌苗、人用炭疽活菌苗、人用布氏菌病活菌苗等。

2)灭活菌苗：是用物理或化学方法将病原菌杀死后制成。使细菌失去毒力，

但仍保留其免疫原性。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗和钩端螺旋体菌苗

等。

3)化学菌苗：是用化学方法提取病原菌中的有效成分制成的菌苗，如A群

脑膜炎球菌多糖菌苗、伤寒Vi多糖菌苗和无细胞百日咳菌苗等。

1．1．2疫苗：这类制品用病毒、立克次体制成。

1)减毒活疫苗：病毒经物理、化学或生物学方法处理后，成为失去致病性而

保留免疫原性的弱毒株后再用来制备的，也有一些弱毒株是从自然界分离到的。

如口服脊髓灰质炎活疫苗、麻疹活疫苗、流行性乙型脑炎活疫苗、流行性腮腺

炎活疫苗和黄热病活疫苗等。

2)灭活疫苗：用化学方法将病毒灭活后制成，使病毒失去致病性而仍保留免

疫原性。如流行性乙型脑炎灭活疫苗、狂犬病疫苗和流行性出血热疫苗等。

3)亚单位疫苗：除去病原体中对激发保护性免疫无用的甚至有害的成分，保

留其有效抗原成分所制成的疫苗。如乙型肝炎HBsAg疫苗、流感亚单位疫苗等。

1．1．3类毒素：由有关细菌产生的外毒素经脱毒使其类毒化后制成。如

白喉类毒素、破伤风类毒素等。

以上3种制品接种机体后，能引起免疫系统的特异性应答，自动产生相应

的免疫力，所以又称为自动免疫制品。

1．1．4免疫血清：是抗毒素、抗菌和抗病毒血清的总称。这种制品既能

用于特异性治疗，又能用于短期内的特异性预防，所以又称为被动免疫制品。

1)抗毒素：通常指用类毒素或外毒素免疫马而得到的免疫血清，含有能中和

相应外毒素的抗毒素抗体。如白喉抗毒素、破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素和

肉毒抗毒素等。

2)抗血清、用细菌或病毒免疫动物后得到的含有特异性抗体的血清。如抗炭

疽血清、抗狂犬病血清等。

1．1．5诊断制品：用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生

物的生物制品。诊断制品按学科分类如下：

1)细菌学诊断制品：通常包括诊断用抗原、诊断用抗体、诊断用噬菌体等。

如诊断用伤寒、副伤寒及变形菌OX、OX、OX菌液、沙门氏菌属诊断血清、

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钩端螺旋体诊断血清、诊断用霍乱弧菌噬菌体液、白喉锡克试验毒素、旧结核

菌素和结核菌素纯蛋白衍生物等。

2)病毒学诊断制品：如流行性乙型脑炎病毒补体结合抗原、流行性乙型脑炎

病毒诊断血清和乙型肝炎表面抗原诊断血清等。

3)免疫学诊断制品、肿瘤诊断制品及其它诊断制品。如人IgG、IgM、IgA、

IgD、IgE诊断血清、甲胎蛋白诊断血清、A和B型标准血清等。

1．1．6其它生物制品：包括血液制品、组织制品、非特异性免疫制品及

微生态制品等。如人血白蛋白、人血丙种球蛋白、干扰素、胸腺肽和促菌生等。

以上分类是根据我国生物制品现行规程划分的，欧美等国把预防用生物制

品统称为疫苗(vaccine)。

1．2按制备方法及物理性状分类

生物制品根据制备方法有粗制品与精制品之分，单价、多联多价制品与混

合制剂之分；按制品的物理性状有液体制品与冻干制品之分，吸附制品与不吸

附制品之分。

1．2．1精制品：将原制品(一般为粗制品)用物理或化学方法除去无效成分，

进行浓缩提纯制成精制品。如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰

素等。

1．2．2多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；

一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。如伤寒、副伤寒

甲、乙三联菌苗和多价精制