实验动物 动物模型鉴定与评价技术规范 编制说明.docx

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《实验动物动物模型鉴定与评价技术规范》编制说明

一、工作简况，包括任务来源、协作单位

2018年10月，中国实验动物学会动物模型鉴定和评价工作委员会成立后，就将制订实验动物模型鉴定和评价技术规范列为委员会的主要工作任务。2019年开始，陆续制定和发布了10多项实验动物模型鉴定和评价领域的中国实验动物学会团体标准。对我国实验动物模型鉴定和评价的规范化、标准化建设发挥了重要作用。2022年2月，中国实验动物学会动物模型鉴定和评价工作委员会向全国实验动物标准化委员会秘书处提出，在总结我国实施现有动物模型鉴定和评价相关技术规范成功经验的基础上，制定国家标准-《实验动物动物模型鉴定与评价技术规范》的提案，得到了全国实验动物标准化委员会秘书处的大力支持。2023年6月经国家标准化委员会组织专家评审，被批准作为国家标准化委员会的推荐标准立项。

该项目由中国实验动物学会动物模型鉴定和评价工作委员会组织，宁波大学牵头，联合中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国农业科学院农产品加工研究所、河南中医药大学和河北科技大学等共同承担完成，并邀请来自中国实验动物学会、中国药理学会、中国营养学会、国家食药同源产业科技创新联盟、中国中药协会、中国空间科学学会，以及来自北京大学、军事医学研究院、中南大学、湖南中医药大学、北京中医药大学、暨南大学、首都医科大学、湖南国家药物安全评价中心、浙江汇通测评中心、宁波大学康宁医院等高校、研究机构和企业从事动物模型研制和应用的专家参与讨论。

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项目历时三年，课题组通过召开线上线下座谈会、实地调研、国内外文献数据库调研分析，结合团队成员长期在动物模型研制、鉴定和评价方面的经验等进行标准的编制。整个过程历时3年半，参与单位10多家；全国性学会6家，包括院士在内，我国从事动物模型研制、鉴定和评价、应用及管理等领域的专家300多人次（附表1）。

二、主要工作过程、标准主要起草人及其所做的工作等

2022年11月，《实验动物动物模型鉴定与评价技术规范》的提案经全国实验动物标准化委员会秘书处组织专家评审，2023年6月正式批复立项后，中国实验动物学会动物模型鉴定和评价工作委员会组织来自宁波大学、中国医学科学院药用植物研究所、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国中医科学院中药研究所、中国农业科学院农产品加工研究所、河南中医药大学和河北科技大学等单位的专家组成标准编制小组，在宁波大学新药技术研究院设立编制办公室。编制小组以前期编制的材料为基础，依据各自长期从事动物模型研制、鉴定和评价的工作基础，结合中国实验动物学会动物模型鉴定和评价工作委员会秘书处开展动物模型鉴定和评价积累的经验，以及国内外发表的文章，于2023年8月完成了国家标准-《实验动物动物模型鉴定与评价技术规范》（草稿）的编制。

2023年8月，编制小组在河南郑州进行了调研，组织中国实验动物学会动物模型鉴定和评价工作委员会专家，对《实验动物动物模型鉴定与评价技术规范》（草稿）进行了讨论。

2023年10月-2024年6月，编制小组成员利用参加实验动物相关领域的学术会议、实地调研等多种形式，先后在北京、长沙、宁波、杭州和成都等地征集从事动物模型研制、鉴定和评价专家们的建议，并通过中国实验动物学会动物模

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型鉴定和评价工作委员会微信群和邮件，补充修改了《实验动物动物模型鉴定与评价技术规范》（草稿）（附件2）。

2024年7月-9月，编制小组在宁波组织了“神经精神疾病动物模型研讨会”、在杭州组织了《实验动物动物模型鉴定与评价技术规范》（草稿）研讨会，进一步补充完善了《实验动物动物模型鉴定与评价技术规范》（草稿）。

2024年10-11月，编制小组采用视频会议、微信群和邮件等方式，邀请来自中国医学科学院、中国中医科学院、北京中医药大学、军事医学研究院、中国农业科学院等国内从事动物模型研制、鉴定和评价权威机构专家们的意见（附件3），对标准草案进行了修订完善。形成了目前的《实验动物动物模型鉴定与评价技术规范》（讨论稿）、《实验动物动物模型鉴定与评价技术规范》编制说明（讨论稿）两份草稿。

三、标准编写背景

实验动物模型是指以实验动物为载体，模拟医学、生命科学、食品安全和军事医学等科学研究，以及生物医药和健康产品研发中应用的与人类疾病发生机制和临床表现高度相似的生物样本。包括用于科学研究和产品研发载体的实验动物模型，以及为防治疾病提供人源化组织器官和血液制品等定向培育的实验动物模型。实验动物模型是生命