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临床试验伦理审查申请书
试验项目名称：
试验产品名称：（INN）
试验产品商品名：
申请人名称：
试验产品生产厂商：
本医疗机构承接科室：
本医疗机构PI：
联系方式：
姓名（PI）：电话：电邮：
姓名（监查员）：电话：电邮：
填表日期：年月日
广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会制
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广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会：
现有临床试验项目：
（临床试验批件号：），
申办者
向贵院提出临床试验申请，现呈上有关文件，请予以进行伦理审批。
申请人：
年月日
一.项目名称:
二.境内医疗器械注册证书号：
境外医疗器械国内注册证书号：
三.注册分类：
境内第一类体外诊断试剂□境内第二类体外诊断试剂□境内第三类体外诊
断试剂□境外体外诊断试剂□
四.试验方法、目的及任务：
随机双盲□随机单盲□随机开放□其他□：描述：
目的:
试验总任务:例，本单位计划承担:例
计划试验时限:年月日至年月日
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五.附件:
1.临床试验伦理审查申请书□
2.临床试验意见表□
3.申办方委托授权书□
4.复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准□
5.负责单位伦理委员会审批件、成员表□
6.产品企业营业执照、生产许可证、组织机构代码证、税务登记证□
7.产品检测报告□
8.临床试验方案（已签名）（版本号：,版本日期：）□
9.研究者手册□
10.自测报告□
11.病例报告表（CRF）（纸版□电子版□及使用说明）（版本号：）□
12.知情同意书（版本号：,版本日期：）□
13.质量管理方案□；
14.项目风险的预评估及风险处置预案□；
15.研究员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件□
16.综述资料/产品说明书（版本号：，版本日期：）□
17.其他材料如有：
招募广告□
赔偿和保险措施□
受试者日记卡□
研究病历□
参加临床试验各单位名称及联系方式□
18.以上材料电子版□
五.相关负责人签名
申请人(签名)日期:年月日
专业组名称
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