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2024侵入型医疗器械维护后性能评估规范.docx

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    侵入型医疗器械维护后性能评估规范

    PAGE\*ROMAN

    PAGE\*ROMANII

    目 次

    前 言 II

    范围 1

    规范性引用文件 1

    术语和定义 1

    总体要求 1

    职责和资源 1

    文件 1

    最终评定和审查 1

    评估内容 2

    基本条件 2

    评估方案 2

    地点和资源 2

    基础信息 2

    试验设计 3

    性能研究记录 3

    观察数据和非预期结果 3

    评估报告 3

    对受试者的保护和安全性 3

    PAGE

    PAGE1

    侵入型医疗器械维护后性能评估规范

    范围

    本文件规定了侵入型医疗器械维

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