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确认与考据培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（每空3分、共57分）
1、新的或改造的厂房、设备、设备需进行安装。
2、供应商或第三方供应考据服务的，企业应该对其供应的确认与考据
的、数据或的合用性和吻合性进行审查、同意。
3、企业应该依据用户需乞降设计确认中的技术要求对、设备、进
行查收并。
4、安装和运转确认完成并吻合要求后，方可进行确认。
5、工艺考据应该证明一个生产工艺依据规定的工艺参数可以连续生产出
吻合和的产品。
6、工艺考据批的批量应该与的批量一致。
7、企业应该依据确立工艺考据批次数和取样计划，以获取充分
的数据来议论工艺和产质量量。
8、在产品生命周期中，应该进行连续工艺确认，对商业化生产的产质量
量进行和解析，以保证工艺和产质量量一直处于受控状态。
9、连续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺考据处于
受控状态。当趋向出现渐进性变化时，应该进行并采纳相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的洁净操作规程的有效性，应该进
行。
11、洁净考据的次数应该依据确立，平时应该最少进行连续次。
12、重点的生产工艺和操作规程应该按期进行，保证其可以达到预期效
果。
二、判断正误（每空3分、共15分）
1、企业应该依据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产质量量。（）
2、企业的厂房、设备、设备和检验仪器应该经过确认，应该采纳经过考据的生产
工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持连续的考据状态。（）
3、制药用水应该合适其用途，并吻合《中华人民共和国药典》的质量标准及相
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关要求。制药用水最少应该采纳纯化水。（）
4、全部生产和检验设备都应该有明确的操作规程。（）
5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应该防备与中间产品或
原料药直接接触，省得影响中间产品或原料药的质量。（）
三、名词解说（每空5分、共15分）
1、工艺考据：
2、洁净考据：
3、运转确认：
四、简答题（共13分）
1、安装确认最少包含哪些方面
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确认与考据培训试题答案
一、填空题
1、确认2、方案、报告3、厂房、设备、记录4、性能5、预约用
途、注册要求6、预约的商业批7、质量风险管理原则8、监控、趋
向9、质量回顾解析、评估10、洁净考据11、风险
评估、三12、再考据
二、判断正误
1、√2、√3、×4、×5、√
三、名词解说
1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳固地运转并生产
出吻合预约质量标准和质量特征药品的考据活动。
2、有文件和记录证明所同意的洁净规程能有效洁净设备，
使之吻合药品生产的要求。
3、为确认已安装或改造后的设备、系统和设备能在预期的
范围内正常运转而作的试车、
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