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2020年药事管理与法规模拟试题与答案

单选题

1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重药品不良反应

答案：D

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死

亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人

体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要

医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

单选题

2、药品批准文号为国药准字的药品属于

A化学药品

B中药

C生物制品

D进口药品分包装

答案：D

本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年

号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进

口药品分包装。

单选题

3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企

业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A生物制品

B中成药

C化学药品

D进口药品

E中药饮片

答案：C

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代

表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

单选题

4、下列不属于A型不良反应表现的是

A副作用

B毒性反应

C过度作用

D变态反应

答案：D

本题考查药品不良反应的药理学分类。A型不良反应包括副作用、毒性反应、过

度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为B型不良

反应。

单选题

5、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处

方权

B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，

经考核合格的授予抗菌药物调剂资格

C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

答案：C

（1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。

故A错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范

化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；

其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关

培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。(3)特殊使用

级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。(4)医疗机构应当根据临床微生物标本

检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以

根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结

果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。

单选题

6、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意

使用的抗菌药物属于

A2种

B3种

C4种

D5种

答案：A

医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

单选题

7、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A抗生素制剂和中成药

B第二类精神药品制剂和化学药制剂

C抗生素原料药和中药饮片

D血液制品和生化药品

答案：A

根据《药品流通监督管理办法》第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药

品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可

的经营范围经营药品。本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答

案选A。

单选题

8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A3年，6个月

B3年，3个月

C5年，6个月

D5年，3个月

答案：B

执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理

手续。故选B。

单选题

9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，

外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，

是在门诊后的注射室里生