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医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范

1范围

本文件规定了医疗机构医用（硬性）内窥镜基本要求、临床使用管理、质量检测、维护保养和档案管理。

本文件适用于医疗机构医用（硬性）内窥镜的临床使用管理。

2规范性引用文件

下列文件的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY0068.1－2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》

YY0068.2-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》

YY0068.4－2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》

GB/T26180-2010《光源显色性的表示和测量方法》

WS/T654-2019《医疗器械安全管理》

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》

3术语和定义

3.1医用内窥镜medicalendoscopes

通过自然腔道或手术创建通道进入人体腔内，采用光学或非光学方式进行查看，用于检查、诊断和治疗的医疗器械。

[GB9706.218-2021，术语和定义201.3.203]

3.2光照度illuminance

表面上一点处的光照度是入射在包含该点的面元上的光通量除以该面元面积之商。

[GB/T5700-2008，术语和定义3.1]

3.3入瞳视场角（wp）objectpupilfieldangle

物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值，用弧度或度表示。

[YY0068.1-2008，定义3.12]

3.4视向角（θ）directionofview

光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角。

[YY0068.1-2008，定义3.17]

3.5角分辨力（ra(d)）angularresolution

光学镜的入瞳中心对给定的光学工作距处的最小可分辨等距条纹宽的极限分辨角的倒数。

[YY0068.1-2008，定义3.18]

4基本要求

4.1部门要求

4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于：

a)内窥镜的维护、维修、巡检、保养及性能检测；

b)制定内窥镜的安全管理制度；

c)制定内窥镜的质量控制技术操作规范和应急预案；

d)协调确保内窥镜使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求；

e)收集内窥镜的安全控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；

f)建立内窥镜管理的相关档案。

4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：

a)符合内窥镜使用要求的场所及配套设施；

b)应急抢救患者的能力；

c)内窥镜的日常保养能力；

d)符合医院感染控制管理要求。

4.2人员要求

4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：

a)具有医疗器械相关专业背景；

b)充分了解内窥镜的用途、工作原理、性能特点和操作流程；

c)掌握内窥镜的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。

4.2.2使用人员应掌握内窥镜的相关内容，包括但不限于：

a)用途、使用场景和适用人群；

b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；

c)日常保养、清洁与消毒处理流程；

d)使用前的检查步骤，使用中的状态判断及处理方法；

e)对患者的潜在风险及处理措施。

5临床使用安全管理

5.1使用操作管理

5.1.1医疗机构应制定并发布内窥镜的使用操作管理制度，涵盖适用标准及操作规程。

5.1.2使用人员应遵循内窥镜的标准操作程序。

5.2状态标识管理

5.2.1状态标识包含：

a)“正常”状态标识；

b)“临时故障”状态标识；

c)“停用”状态标识。

5.2.2状态标识应符合下列要求：

a)“正常”状态标识包含“检测日期”、“有效日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为绿色；

b)“临时故障”状态标识包含“故障日期”、“粘贴人”和“设备号”，卡底颜色应为黄色；

c)“停用”状态标识包含“停用日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为红色；

d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。

5.3应急处置管理

5.3.1出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障，应停止使用，可根据需要启动应急方案。

5.3.2因故障停用时，应在醒目位置粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械管理部门报修。

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